C 阶段采购新规（2026 年 3 月 23 日）：投标前必须完成表列

一、结论先行

卫生署加强采购医疗器械新规定分 3 个阶段：A 阶段自 2023 年 6 月 21 日生效，B 阶段自 2024 年 11 月 1 日生效，C 阶段加强措施自 2026 年 3 月 23 日生效。三阶段的要求是递进的：B 阶段要求适用器械已表列，或已递交表列申请并在截标前获发申请编号；C 阶段进一步提高要求——所采购的适用医疗器械必须为已表列医疗器械。适用医疗器械指第 II/III/IV 级一般医疗器械与第 B/C/D 级体外诊断医疗器械。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《卫生署加强采购医疗器械新规定》	MDD／卫生署出版文件（C 阶段）	C 阶段加强措施 2026 年 3 月 23 日生效	「C 阶段」段（必须为已表列医疗器械）；「证明文件」段（载有 HKMD 表列编号的有效表列证书副本；表列须在报价或投标截止日有效）
同文件（A、B 阶段）	同上	A 阶段 2023 年 6 月 21 日；B 阶段 2024 年 11 月 1 日	阶段定义脚注 1、2、3
MDACS 制度页	不适用	页面现行版本核验至 2026-10-29	C 阶段生效说明与「适用医疗器械」注释 1
申请列入卫生署通知名单（卫生署）	卫生署网页	现行版本核验至 2026-10-29	三阶段生效日期与表列要求
指南第 GN-01 号《医疗器械行政管理制度概览指南》	GN-01	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	12 周审批时间（采购文件引用）

三、专业解读看点

看点一：B 阶段与 C 阶段的差异只有一句话，后果却完全不同。 B 阶段接受「已递交申请并取得申请编号」；C 阶段删除了这条退路。对供应商而言，这意味着「赶在截标前递交」这一策略在 C 阶段彻底失效。

看点二：「截止日有效」是比「已表列」更严格的要求。 C 阶段要求表列在报价或投标截止日有效。若表列将在合同期内到期，须按第 36 篇的窗口提前规划续期，否则中期可能失去合规状态（实务口径）。

看点三：证明文件有明确形式。 须提交载有香港医疗器械表列编号（HKMD Listing Number）的有效表列证书副本。没有编号的证明材料不符合要求——这是形式审查中最常见的失分点。

看点四：时间倒推是唯一可靠方法。 以 12 周审批加 2 周认收与编号分配计算，从零起算约需 14 周（实务口径）。倒推的起点是投标截止日，不是开标日。

四、实务建议

1. 建立投标倒推表：以截止日为终点，向前排 14 周审批、4 周资料准备、2 周 LRP 与 MDIS 准备。
2. 提前取得 LRP 表列编号：LRP 是申请的前置条件，须最先办妥。
3. 投标材料标准化：把载有 HKMD 表列编号的证书副本做成标准附件，每次投标直接调用。
4. 表列有效期与合同期对齐：跨越到期日的合同，提前按 12 周至 1 年窗口规划续期。

五、核验清单

• □ 已确认投标产品属「适用医疗器械」（第 II/III/IV 级 GMD 或第 B/C/D 级 IVDMD）
• □ 表列编号（HKMD Listing Number）已取得
• □ 有效表列证书副本已作为标准投标附件
• □ 已确认表列在报价或投标截止日有效
• □ 已按截止日倒推 14 周排定递交日
• □ 合同期跨越到期日的已规划续期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。