上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 呈报义务 | 依据 GN-03，呈报义务绑定本地负责人（LRP）而非境外制造商；MDD 提供供本地负责人填写与供使用者填写 2 类表格 |
| 四项义务 | 处理投诉、呈报不良事件、管理产品召回、保存记录以备 MDD 查验，四项义务的承担主体均为 LRP |
| 除名机制 | GN-01 第 5.10 条列拒绝、批准与附加条件批准三种结果，附加条件载于批准信函，不遵守可导致除名 |
| 法规动态 | 2026 年 9 月 1 日 MDD 更新 GN-01、GN-04、GN-07、GN-08、GN-09 五份指南及相应守则，已通过 MDIS 递交的申请无须重递 |
| 强制表列 | C 阶段采购新规 2026 年 3 月 23 日生效；注射与输注器械在持牌私营机构的使用端要求 2027 年 3 月 1 日生效 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
不良事件呈报：GN-03 的时限、对象与呈报路径
02
投诉处理、召回与记录保存：LRP 四项上市后硬义务
03
市场监察报告表格 MD108 与警戒信号的识别
04
已表列器械年度合规自检清单
05
表列被撤销（除名）的触发条件与补救
06
2026 年 9 月 1 日 GN-01/04/07/08/09 与 COP 修订解读
07
C 阶段采购新规（2026 年 3 月 23 日）：投标前必须完成表列
08
医院管理局采购策略与表格第 MD111 号
09
CMPR 成立与立法建议：企业 12 个月准备清单
10
中国香港表列与内地、欧盟、美国证据互认的实务口径对比
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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