市场监察报告表格 MD108 与警戒信号的识别

一、结论先行

表格第 MD108 号是 MDD 指定的市场监察报告表格，与不良事件呈报表格并列，同属上市后监测体系。二者的功能分工是：不良事件呈报处理「已发生的伤害或故障」，市场监察报告处理「在市场端发现的合规与安全信号」。识别信号的能力，决定了企业是主动报告还是被动被查——这两种处境在监管记录中的含义完全不同。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
市场监察报告表格	表格第 MD108 号	现行版本，核验至 2026-10-29	表格填写要求
指南第 GN-03 号《本地负责人医疗事件呈报指南》	GN-03	现行版本，核验至 2026-10-29	医疗事件呈报要求
医疗器械安全警示呈报表格（只提供英文版本）	MDD 表格	现行版本，核验至 2026-10-29	安全警示呈报要求
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件	2025 年 10 月 8 日上载	「上市后监测」段
政府就医疗器械规管的回应（医务卫生局、卫生署）	新闻公报编号 P2024011500706	2024 年 1 月 15 日	监察海外安全警示并采取跟进行动的表述

三、专业解读看点

看点一：市场监察是双向的——MDD 也在看。 政府表示，卫生署一直密切监察由相关规管机构（包括本地、其他地区及世界卫生组织）发出的医疗器械安全警示，并按实际情况采取适当行动，包括联络本地供应商跟进、通知持份者、在网页发布安全警示摘要与特别警示。企业不能假设只有自己会报告。

看点二：MDD 的跟进行动有固定套路。 官方列出的三个动作——联络本地供应商、通知持份者（医院管理局、私家医院、专业医疗机构）、发布安全警示——意味着一次海外警示可能在中国香港触发连锁动作，LRP 会被首先联络。

看点三：表格的语言安排透露了使用对象。 医疗器械安全警示呈报表格注明「只提供英文版本」，说明其主要面向专业与机构端使用者；MD108 则是本地市场监察的常规通道。

看点四：信号识别能力可以制度化。 把海外监管公告监测、本地投诉趋势、售后维修数据三类信息源接入同一看板，是识别信号的可行做法（实务口径）。

四、实务建议

1. 建立海外警示监测机制：订阅主要参考司法管辖区的监管公告，指定专人按周汇总。
2. 把售后数据纳入信号源：维修率、退换货率、重复投诉等数据应定期分析。
3. 明确 MD108 的填报触发条件：在体系文件中写明何种情形须填报 MD108，避免与不良事件呈报混淆。
4. 预设联络响应流程：MDD 联络时由谁接、多久回、如何书面确认，应在流程中写清。

五、核验清单

• □ 已取得表格第 MD108 号现行版本
• □ 已在体系文件中明确 MD108 的填报触发条件
• □ 已建立海外监管公告的定期监测机制
• □ 售后维修与投诉数据已纳入信号分析
• □ MDD 联络响应流程已指定责任人与时限
• □ 不良事件呈报与市场监察报告的分工已明确

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。