2026 年 9 月 1 日 GN-01/04/07/08/09 与 COP 修订解读
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
卫生署医疗器械科于 2026 年 9 月 1 日更新指南第 GN-01、GN-04、GN-07、GN-08、GN-09 号及相应守则（COP）。已通过医疗器械资讯系统（MDIS）递交的申请不受影响，无须重新递交。 本次修订有 3 项实质变化：（1）证书有效性条款（GN-01 第 5.6.2–5.6.3 条）；（2）附加条件批准机制（GN-01 第 5.10 条及四份对应条款）；（3）本地制造商实地视察与有效期条款（GN-08 第 4.10、5.6.1、5.8.1 条）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 指南第 GN-01 号《医疗器械行政管理制度概览指南》 | GN-01 | 2026 年 9 月 1 日 | 第 5.6.2–5.6.3 条；第 5.10 条 |
| 指南第 GN-04 号《认证评核架构及认证评核机构指南》 | GN-04 | 2026 年 9 月 1 日 | 第 6.6 条 |
| 指南第 GN-07 号《医疗器械进口商表列事宜指南》 | GN-07 | 2026 年 9 月 1 日 | 第 7.5 条 |
| 指南第 GN-08 号《医疗器械本地制造商表列事宜指南》 | GN-08 | 2026 年 9 月 1 日 | 第 4.10 条；第 5.6.1 条；第 5.7 条；第 5.8.1 条 |
| 指南第 GN-09 号《医疗器械分销商表列事宜指南》 | GN-09 | 2026 年 9 月 1 日 | 第 4.9 条 |
| MDD「医疗器械行政管理制度动向」页 | 动向公告 | 2026 年 9 月 1 日 | 五份指南及相应守则已更新公告 |
三、专业解读看点
看点一：证书有效性条款给了电子提交明确规则。 第 5.6.2–5.6.3 条规定：证书在递交申请时须有效；评审期间到期须应要求提交更新后的有效证书；电子证书若带有获授权人员有效且可核验的电子签名，且可通过签发机构指定官方网站查核真伪，即属足够；其他电子文件须带有签发公司域名下的可核验授权签名并附时间戳。这是「扫描件是否够用」这一高频问题的官方答案——可核验性是关键，不是清晰度。
看点二：MDD 保留三种核验手段。 若对文件的真实性或准确性有疑问，MDD 可要求核证副本、查核核证人资格，或直接向签发机构核实。这提示企业：证书来源必须经得起追溯。
看点三：附加条件批准机制全面铺开。 第 5.10 条列明拒绝、批准与附加条件批准三种结果，附加条件载于批准信函，不遵守可导致除名；GN-04 第 6.6 条、GN-07 第 7.5 条、GN-08 第 5.7 条、GN-09 第 4.9 条同步设置。五份指南同构，说明这是体系化的管理升级。
看点四：本地制造商条款有两处需特别注意。 第 4.10 条要求配合实地视察，包括提供记录与书面程序、允许视察营业处所及相关储存或运输设施；第 5.6.1 条规定有效期 5 年；第 5.8.1 条规定续期窗口为到期前 12 周至 1 年（含首尾），窗口外不予受理，过期须重新申请。
看点五：官方修订纪录提示一处易被误读之处。 有效期条款为本次新增，但续期机制在 2025 年 12 月的修订中即已出现。不宜把整个续期机制描述为 2026 年 9 月新设。 此外，守则第 COP-03 号第 2.12.1 条涉及已表列本地制造商时使用了 3 年的表述并指向分销商名单，与 GN-08 第 5.6.1 条的 5 年表述存在不一致，建议以 GN-08 为准并向 MDD 书面澄清（实务口径）。
四、实务建议
- 在途申请不必重递：已通过 MDIS 递交的申请按原有要求继续处理。
- 新申请按新规准备：把证书有效性、电子签名可核验性、附加条件应对三项纳入递交前检查表。
- 批准信函纳入合规台账：附加条件逐条登记，按第 45 篇的方法管理。
- 本地制造商做视察预演：按第 4.10 条范围自查记录、程序、营业处所与储存运输设施。
- 书面澄清守则差异：就 COP-03 与 GN-08 的不一致向 MDD 查询并留存回复。
五、核验清单
- □ 已确认本次修订的生效日期为 2026 年 9 月 1 日
- □ 在途申请已确认无需重新递交
- □ 新申请的全部证书在递交日有效
- □ 电子证书带有可核验电子签名并备有核验入口
- □ 批准信函附加条件已录入合规台账
- □ 本地制造商已按第 4.10 条完成视察预演
- □ 守则与指南的不一致条款已向 MDD 书面澄清
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
- 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。指引条文以卫生署医疗器械科公布的现行版本为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国香港执业资格的专业人士。
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