CMPR 成立与立法建议：企业 12 个月准备清单
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）拟于 2026 年年底前成立，政府计划于 2026 年向立法会提交规管医疗器械的立法建议；立法后，所有在港供应的医疗器械如非获豁免均须注册。对企业而言，过渡期只剩 12 个月量级的窗口（实务口径，以官方公布为准）。准备清单按优先级分为 4 层：立即做（表列与本地主体）、同步做（证据体系整理）、提前做（警戒与记录系统）、持续做（立法跟踪）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 立法会卫生事务委员会 2026 年 4 月 10 日会议背景资料简介 | 立法会文件 CB3-261-4 号 | 2026 年 3 月 31 日（秘书处拟备） | 第 15–16 段（政府将于 2026 年提交立法建议） |
| 立法会九题：规管医疗器械（政府答复） | 新闻公报编号 P2025070900329 | 2025 年 7 月 9 日 | 2026 年年底前成立；立法后如非获豁免均须注册 |
| 卫生署药械监管研讨会新闻公报 | 新闻公报编号 P2026020300240 | 2026 年 2 月 3 日 | 2026 年内成立中心并开始分阶段实施第一层审批；今年提交立法建议 |
| 商务数码政策文件《Establishment of the CMPR and the Roadmap for Implementation of “Primary Evaluation”》 | 批发及零售工作小组文件第 41 号 | 现行版本，核验至 2026-10-29 | 第 6 段（2025-06-26 公布时间表）；条例草案拟于 2026 年提交立法会 |
| 财务委员会审核 2026–27 年度开支预算管制人员的答复 | 问题编号 2202 | 2026 年 | 筹备办公室整合各单位职能与人手 |
三、专业解读看点
看点一：「如非获豁免均须注册」意味着覆盖面扩张。 现行 MDACS 只覆盖第 II 级以上；法定化后覆盖范围可能扩展至全部器械。当前不受约束的第 I 级 GMD 与第 A 级 IVDMD，应列入未来合规清单。
看点二：筹备办公室的整合会带来流程重构。 官方表示会整合现时负责西药、中药和医疗器械的各个卫生署服务单位的职能与人手，纳入 CMPR。对接窗口、表格体系与编号规则可能整体更换，企业应预留系统改造空间。
看点三：条例草案先提交立法会，后有法例。 政策文件说明，药械规管条例草案正在拟备，拟于咨询业界及相关持份者后于 2026 年提交立法会。从提交到通过再到生效，还有若干程序性步骤，企业应关注每一步而非只看「2026 年提交」这一个节点。
看点四：表列是过渡期最具性价比的动作。 官方多次鼓励业界尽快在 MDACS 下表列，为过渡至未来法定架构作准备。已表列企业握有三样资产：现成的本地主体、现成的技术文档、现成的上市后记录。
四、实务建议
第一层（立即做，0–3 个月）
- 完成拟在中国香港长期销售产品的表列；2. 确定并稳固 LRP 主体；3. 注射与输注类产品按 2027 年 3 月 1 日倒排计划。
第二层（同步做，3–6 个月）
- 按 IMDRF 通用结构重组技术文档；5. 复核体系证书范围与标准版本（RS-01）；6. 建立标准版本台账。
第三层（提前做，6–12 个月）
- 搭建警戒与记录系统；8. 完成低级别器械（第 I 级、第 A 级）的合规预判；9. 在 LRP 合同中写入法规变更条款。
第四层（持续做）
- 季度跟踪立法会卫生事务委员会文件与卫生署公报；11. 订阅 MDD 动向页；12. 更新本专栏文章的核验日期。
五、核验清单
- □ 已记录 CMPR 目标成立时间为 2026 年年底
- □ 已记录政府 2026 年提交立法建议的官方表述
- □ 长期销售产品的表列已启动或完成
- □ LRP 主体已确定并写入法规变更条款
- □ 注射与输注类产品已按 2027 年 3 月 1 日倒排
- □ 技术文档已按通用结构重组
- □ 低级别器械的未来合规清单已建立
- □ 警戒与记录系统已搭建
- □ 立法跟踪机制已设立（季度复核）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
- 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。立法时间表与最终条文以政府公布及立法会审议结果为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国香港执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
