GN-02 表列申请资料清单逐项拆解

一、结论先行

官方流程概览列出的表列申请必需文件共 12 类：制造商的本地负责人委任函、申请人有效的中国香港本地商业登记证、CAB 认证评核证书（仅途径一）、参考司法管辖区上市批准文件（仅途径二）、ISO 13485 证书或同等证据、符合基本原则核对表或符合基本原则声明、临床评价报告（一般医疗器械）或性能评价报告（体外诊断医疗器械）、器械标签（使用说明、手册、标签及特别表列资料）、中国香港相关牌照（如《辐射条例》第 303 章牌照）、以及其他技术文档。全部申请必须经医疗器械资讯系统（MDIS）以电子方式递交。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件	2025 年 10 月 8 日上载	「申请必需文件」段（12 类清单）
指南第 GN-02 号《第 II/III/IV 级一般医疗器械表列指南》	GN-02	现行版本，核验至 2026-10-29	申请表格与卷宗编制要求
指南第 GN-06 号《第 B/C/D 级体外诊断医疗器械表列指南》	GN-06	现行版本，核验至 2026-10-29	申请表格与卷宗编制要求
指南第 GN-01 号《医疗器械行政管理制度概览指南》	GN-01	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 5.6.2–5.6.3 条（证书有效性与核验）
《辐射条例》	香港法例第 303 章	现行版本，核验至 2026-10-29	辐照类器械牌照相关条文

三、专业解读看点

看点一：清单是「双轨制」，两类中只有一类需要交。 CAB 认证评核证书仅适用途径一，参考司法管辖区上市批准文件仅适用途径二。同时准备两套是浪费，资格自评应在编制前完成。

看点二：2026 年 9 月 1 日修订改变了「交什么形式」。 GN-01 第 5.6.2–5.6.3 条明确：证书在递交时须有效；评审期间到期须应要求补交更新件；电子证书若带有获授权人员有效且可核验的电子签名，且可通过签发机构指定官方网站查核真伪，即属足够。MDD 亦可要求核证副本、查核核证人资格，或直接向签发机构核实。

看点三：「其他技术文档」是弹性条款，也是补件高发区。 这一项没有固定清单，实际取决于产品风险等级与技术特性。软件类看 TR-007、人工智能类看 TR-008、个人化类看 TR-009、组合产品看 TR-010。

看点四：本地牌照是并列义务。 涉及辐射的器械，除表列外还须持有第 303 章下的牌照。两项义务并行，取得表列不豁免牌照要求。

四、实务建议

1. 用清单做门禁：把 12 类文件做成项目门禁表，缺项不启动递交。
2. 证书到期日统一台账：ISO 13485、CAB 证书、参考批准、体系证书四类到期日集中管理，评审期内到期主动补交。
3. 电子文件预先自检：确认电子签名有效、可核验，并保存签发机构官方核验入口说明。
4. 技术文档按 TR 编号分册：软件、人工智能、个人化、组合产品分别按对应技术参考文件成册。

五、核验清单

• □ 制造商的本地负责人委任函已备妥并签署
• □ 申请人中国香港商业登记证有效
• □ 已按途径准备 CAB 证书或参考批准文件
• □ ISO 13485 证书或同等证据有效且范围覆盖申请产品
• □ 符合基本原则核对表或声明已填写
• □ 临床评价报告或性能评价报告已编制
• □ 标签、使用说明、手册已按 TR-005 准备
• □ 已确认是否需要第 303 章等本地牌照
• □ 全部证书在递交日有效且可核验
• □ MDIS 账户已开通并完成电子递交

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。