认可标准一览表 RS-01 怎么用：版本、替代与证据链

一、结论先行

第 RS-01 号《医疗器械认可标准一览表》是 MDD 公布获认可标准的清单文件，作用是把「符合基本原则」落到可执行的技术标准。使用时须解决三个问题：选哪一版（览表列出的是版本还是标准号，以公布内容为准）、标准换版后旧报告能否继续用（取决于旧版是否仍在览表内）、证据链是否闭合（标准→测试报告→基本原则条目，三者必须可追溯）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
第 RS-01 号《医疗器械认可标准一览表》	RS-01	现行版本，核验至 2026-10-29	获认可标准清单
技术参考文件第 TR-004 号《医疗器械的安全及性能基本原则》	TR-004	现行版本，核验至 2026-10-29	基本原则条目
技术参考文件第 TR-002 号《证明符合医疗器械安全及性能基本原则的技术文件摘要》	TR-002	现行版本，核验至 2026-10-29	摘要结构与证据引用
指南第 GN-02 号《第 II/III/IV 级一般医疗器械表列指南》	GN-02	现行版本，核验至 2026-10-29	技术文档要求
技术参考文件第 TR-007 号《医疗器械软件及网络安全》	TR-007	更新及中文版发布 2025 年 9 月 1 日	软件与网络安全相关要求

三、专业解读看点

看点一：认可标准是「符合基本原则的捷径」，不是唯一路径。 采用览表内的标准，评审人可直接接受其推断符合性；采用览表外的标准，则须自行论证该标准如何覆盖基本原则。前者省时间，后者费论证。

看点二：换版是持续义务，不是一次性工作。 标准换版后，若旧版从览表中移除，旧版测试报告的支撑力随之下降。企业应为每个已表列产品建立「标准版本台账」，在 RS-01 更新后逐项复核。

看点三：软件与网络安全标准的地位上升。 TR-007 于 2025 年 9 月 1 日更新，软件类器械的标准引用需要同步复核。软件类产品的标准更新周期通常短于硬件（实务口径）。

看点四：证据链闭合比标准数量更重要。 列了 20 份标准但无法指向具体基本原则条目，不如列 5 份且每条都有对应。评审人按基本原则条目逐条核对，不是按标准清单核对。

四、实务建议

1. 按基本原则条目反查标准：从 TR-004 出发，逐条找 RS-01 中对应的认可标准，形成映射表。
2. 建立标准版本台账：记录每份标准的采用版本、发布时间、测试报告日期与有效期。
3. 换版后做差距分析：标准换版时先做新旧差异分析，判断是否需要重测，而非一律重测。
4. 览表外标准写论证说明：采用览表外标准时，附一页论证说明其如何覆盖对应基本原则。

五、核验清单

• □ 已取得 RS-01 现行版本并核对采用标准是否在列
• □ 已建立标准版本台账
• □ 已完成标准—测试报告—基本原则条目的映射
• □ 换版标准已完成差距分析
• □ 览表外标准已附论证说明
• □ 软件类产品已按 TR-007 复核标准引用

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。