网络安全与软件生命周期交付物：TR-007

一、结论先行

技术参考文件第 TR-007 号《医疗器械软件及网络安全》于 2025 年 9 月 1 日更新，并首次发布中文版。它规范的对象既包括独立软件医疗器械，也包括含软件组件的器械。申报时须交付的文档覆盖两条线：软件生命周期线（需求、设计、验证、发布、变更、退役）与网络安全线（威胁建模、漏洞管理、补丁策略、事件响应）。只交网络安全文档而缺生命周期文档，或反之，都会导致补件。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
技术参考文件第 TR-007 号《医疗器械软件及网络安全》	TR-007	更新及中文版发布 2025 年 9 月 1 日	软件生命周期与网络安全要求
技术参考文件第 TR-008 号《人工智能医疗器械》	TR-008	更新及中文版发布 2025 年 10 月 2 日	人工智能专项要求（叠加适用）
技术参考文件第 TR-004 号《医疗器械的安全及性能基本原则》	TR-004	现行版本，核验至 2026-10-29	基本原则条目
指南第 GN-10 号《表列医疗器械的改动指南》	GN-10	现行版本，核验至 2026-10-29	重大改动与轻微改动的判定
MDD「医疗器械行政管理制度动向」页	动向公告	2025 年 9 月 1 日	TR-007 更新及中文版发布公告

三、专业解读看点

看点一：中文版发布改变了内地厂商的合规成本结构。 在此之前，软件类器械的申报需要以英文理解 TR-007。中文版发布后，术语对齐与内部培训成本显著下降，这本身就是一次降低门槛的政策动作。

看点二：软件版本变更与 GN-10 的改动管理直接挂钩。 算法迭代、界面更新、漏洞修复都会被问到「是否构成重大改动」。软件类产品的改动频率高于硬件，须预先建立改动判定规则，否则每次更新都要临时判断。

看点三：网络安全是「上市前＋上市后」的连续义务。 上市前需提交威胁建模与漏洞管理方案，上市后需持续跟踪漏洞并按上市后监测要求处理。表列获批不代表网络安全义务终止。

看点四：与人工智能器械叠加时文档量翻倍。 含算法的产品须同时满足 TR-007 与 TR-008，文档应按两份技术参考文件分别成册，避免评审人无法对应条款。

四、实务建议

1. 建立软件文档清单：按生命周期与网络安全两条线各列一份清单，逐项标注文档名称与版本。
2. 预先定义改动判定规则：在体系文件中写明「何种软件更新属重大改动」，并据此执行 GN-10 的通知或事先批准程序。
3. 补丁策略写入上市后流程：把漏洞响应、补丁发布与不良事件呈报三个流程打通。
4. 保留版本追溯记录：每个发布版本的需求、变更、验证记录应可回溯，便于 MDD 视察时出示。

五、核验清单

• □ 已确认 TR-007 现行版本（2025 年 9 月 1 日更新）及中文版可用性
• □ 软件生命周期文档（需求、设计、验证、发布、变更、退役）齐备
• □ 网络安全文档（威胁建模、漏洞管理、补丁策略、事件响应）齐备
• □ 已定义软件更新的重大改动判定规则
• □ 补丁与漏洞响应流程已接入上市后监测体系
• □ 含算法产品已按 TR-008 另行成册

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。