药物监督管理局（ISAF）是谁：组织架构与职能边界
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 12/2025 号法律确立药物监督管理局（ISAF）为医疗器械的监管实体。对外承办单位为注册厅—化药生物药及医疗器械处，地址为澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼 19 楼，电话 (853) 2883 1906，传真 (853) 2883 1905，电邮 dmqbdm@isaf.gov.mo。法律另设专门委员会（第 10 条）为注册申请提供专业技术意见，其组成与运作由施行细则订定：至少 11 名奇数专业人员组成，任期最长 3 年，可续期。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 4 条（职权）；第 5 条（公布资料）；第 10 条（专门委员会）；第 48 条（监察人员） |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 审评专家顾问委员会的组成及运作条文；「修改表述」条 |
| 《药物监督管理局的组织及运作》 | 第 35/2021 号行政法规 | 现行版本，核验至 2026-10-29 | 组织架构条文（经第 11/2026 号行政法规修改） |
| 行政会完成讨论《医疗器械监督管理制度施行细则》行政法规草案 | 澳门特别行政区政府入口网站公布 | 2026 年 | 委员会组成与任期表述 |
| 药物监督管理局服务资料 | ISAF／政府入口网站公布 | 现行版本，核验至 2026-10-29 | 承办单位、地址、电话、电邮 |
三、专业解读看点
看点一：ISAF 是「药＋械」合一监管机构。 中国澳门把药物与医疗器械放在同一个局管理，这一点与中国香港（卫生署医疗器械科）、内地（国家药品监督管理局）方向一致，但内部处室已明确分设——第 35/2021 号行政法规的「化學藥及器械處」被正式更名为「化藥生物藥及醫療器械處」。企业名称变更背后是职能扩容：从「小型器械登记」升级为「医疗器械的注册及备案」。
看点二：专门委员会是技术审评的支撑，也是创新器械的必经环节。 第 10 条设立专门委员会；施行细则进一步明确其由至少 11 名奇数专业人员组成、任期最长 3 年。对创新医疗器械，ISAF 局长在作出注册决定前应当听取委员会意见，唯一例外是申请人已提交具公信力第三方技术审评机构的评估报告——这一例外机制是创新通道的核心设计。
看点三：ISAF 有主动公布资料的义务。 第 5 条规定公布资料，公众可在 ISAF 网站查询已注册或备案的医疗器械资料。这意味着表列信息是公开可核验的，采购方与竞争者都能查到，信息准确性具有外部约束力。
看点四：监察人员与检查权配套。 第 48 条规定监察人员，施行细则进一步规定研制场所检查与制造场所检查的启动条件、通知时限（检查之日前至少 10 个工作日通知）与笔录要求。这是一个有实质检查能力的监管体系，不是纯文件审查。
四、实务建议
- 固定对接窗口：以注册厅—化药生物药及医疗器械处为唯一对外窗口，所有书面查询留痕并归档。
- 善用第 5 条公开资料：申报前先查 ISAF 网站已注册／备案产品，同类别既有命名与分类可作为判定参考。
- 创新器械提前布局第三方评估：若计划走创新通道，先确认评估机构在第 15/ISAF/2026 号批示名单内。
- 预设检查配合流程：制造与经营场所须随时可出示记录与书面程序，检查通知期仅 10 个工作日。
五、核验清单
- □ 已记录 ISAF 承办单位、地址、电话与电邮
- □ 已理解第 10 条专门委员会的作用与第 11/2026 号行政法规的组成规定
- □ 已在 ISAF 网站查询同类别已注册／备案产品
- □ 已确认创新器械的第三方评估机构是否在名单内
- □ 已建立检查配合流程（10 个工作日通知期）
- □ 对外联络记录已归档
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。具体项目的适用范围、资料要求与时间表，请以中国澳门特别行政区药物监督管理局的书面回复及现行官方文件为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
