监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | 药物监督管理局（ISAF）是法定监管实体，注册与备案由注册厅化药生物药及医疗器械处承办，另设第 10 条专门委员会提供技术意见。 |
| 法律层级 | 第 12/2025 号法律 2025 年 7 月 28 日刊登第 30/2025 期《公报》，与第 11/2026 号行政法规同于 2026 年 7 月 1 日生效。 |
| 风险分级 | 器械按风险分第 I、IIa、IIb、III 类共 4 类，分类目录由第 36/2026 号社会文化司司长批示核准，规则见第 1/ISAF/2026 号批示。 |
| 双轨通道 | 第 9 条以同一条规范两套通道：第 I 类与第 IIa 类须备案，第 IIb 类与第 III 类须注册，备案不设有效期，注册有效期 5 年。 |
| 流通豁免 | 第 9 条第 1 款规定已注册或备案方可流通；第 3 款列 5 类豁免，含公共卫生紧急、研究临床试验、样品、展览、特定患者需要。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
中国澳门医疗器械「注册」的法定定义：注册与备案双轨制
02
从「无法可依」到「全生命周期监管」：立法沿革与生效时点
03
药物监督管理局（ISAF）是谁：组织架构与职能边界
04
四类风险分级：第 I、IIa、IIb、III 类的划分逻辑与官方示例
05
备案与注册的分水岭：第 I/IIa 类备案 vs 第 IIb/III 类注册
06
什么算医疗器械：定义拆解与体外诊断试剂的归属
07
强制流通门槛：第 9 条「已注册或备案方可流通」与五类豁免
08
境外制造的「原产地上市前置」要求与横琴合作区豁免
09
医疗器械质量标准：第 12 条与中国强制性国家标准的对接
10
过渡期全景图：已流通器械、现有场所、现有制造厂三条时间线
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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