强制流通门槛：第 9 条「已注册或备案方可流通」与五类豁免

一、结论先行

第 12/2025 号法律第 9 条第 1 款规定：已按本章规定注册或备案的医疗器械方可于澳门特别行政区流通。同条第 3 款列出不适用注册及备案制度的情形，官方宣传资料归纳为 5 类：（1）为应对公共卫生紧急且缺乏医疗器械而经 ISAF 命令或批准制造或进口的；（2）仅供研究及临床试验的；（3）用于组成注册卷宗或备案档案的样品；（4）仅供学术会议或展览活动内展示的；（5）供特定患者的特殊病况治疗或诊断所需的。豁免不等于放任——从外地进口者仍须具备进口准照。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 9 条第 1 款（注册及备案的强制性）；第 9 条第 2 款（境外制造的前置条件）；第 9 条第 3 款（豁免情形）
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 26 条（不适用注册及备案制度的医疗器械的批准程序）
《对外贸易法》	第 7/2003 号法律	现行版本，核验至 2026-10-29	进口准照相关条文
药物监督管理局业界宣传资料	ISAF 公布文件	现行版本，核验至 2026-10-29	豁免注册及备案情形的表述

三、专业解读看点

看点一：豁免是「免注册备案」，不是「免所有义务」。 官方明确：获豁免注册及备案的器械，仍须遵守法定要求（如从外地进口者须具备进口准照）。企业常把「豁免」理解为「什么都不用办」，这是最危险的误读。

看点二：豁免情形中有3 类需要向 ISAF 申请批准。 施行细则第 26 条规定，依第 9 条第 3 款（一）至（五）项及（七）项申请批准的，须提交专用表格并附同说明及证明文件、标签及说明书式样、不良事件监测责任声明书（部分情形）、境外上市证明（部分情形）。豁免是需要申请的，不是自动享有的。

看点三：「仅供研究及临床试验」与上市路径是两条线。 临床试验器械走第 4/ISAF/2026 号批示的预先许可程序，不走注册；一旦试验目的改变为供应市场，即须回到注册或备案通道。

看点四：定制式医疗器械是唯一连进口准照都豁免的类别。 第 8 条第 3 款规定进口定制式医疗器械无需第 7/2003 号法律规定的进口准照，且定制式器械豁免注册及备案。这是制度中待遇最特殊的一类（详见第 20 篇）。

四、实务建议

1. 先判断是否真的符合豁免：五类情形各有边界，「仅供展示」的器械一旦发生销售行为即失去豁免基础。
2. 豁免也要申请：按施行细则第 26 条提交专用表格与证明文件，不要以「法律规定豁免」为由直接进口。
3. 豁免器械仍备进口准照：从外地进口的，按第 7/2003 号法律办理。
4. 用途变更立即重估：研究用途转商业供应、样品转销售，都须重新走注册或备案。

五、核验清单

• □ 已按第 9 条第 1 款确认产品必须注册或备案
• □ 已逐一比对第 9 条第 3 款五类豁免情形
• □ 符合豁免的已按施行细则第 26 条提交申请
• □ 豁免器械从外地进口的已办理进口准照
• □ 已建立用途变更的重新评估机制
• □ 展览、样品、研究用途的数量与去向已留档备查

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。