四类风险分级：第 I、IIa、IIb、III 类的划分逻辑与官方示例

一、结论先行

中国澳门把医疗器械分为 4 类：第 I 类（低风险）、第 IIa 类（中低度风险）、第 IIb 类（中高度风险）、第 III 类（较高风险）。分类依据为第 36/2026 号社会文化司司长批示核准的《澳门特别行政区医疗器械分类目录》，分类规则与技术要求由第 1/ISAF/2026 号批示订定。分类决定三件事：走备案还是注册、要不要准照、能不能零售。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 6 条（医疗器械的类别）；第 7 条（分类规则和分类目录的调整）；第 17 条（须注册的医疗器械）；第 24 条（须备案的医疗器械）
核准《澳门特别行政区医疗器械分类目录》	第 36/2026 号社会文化司司长批示（第 24/2026 期《公报》）	2026 年 6 月 15 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	附件《澳门特别行政区医疗器械分类目录》
《医疗器械分类规则及技术要求》	第 1/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	分类规则全文
药物监督管理局业界宣传资料	ISAF 公布文件	现行版本，核验至 2026-10-29	常见医疗器械类别示例

三、专业解读看点

看点一：官方示例表是分级判定最快的参照系。 ISAF 宣传资料列出的常见器械分类为：

• 第 I 类：退热贴、创口贴、医用棉花棒、绷带／纱布、拐杖、轮椅／电动轮椅、安全套（不含药）
• 第 IIa 类：电子体温计、血压计、血糖仪、鼻腔生理盐水冲洗液、验孕棒、针筒／注射针、穿戴式助听器
• 第 IIb 类：血液透析设备、面部填充物、胰岛素注射笔、安全套（含药）、新冠病毒抗原快测试剂
• 第 III 类：冠状动脉支架、植入式心脏起搏器、人类免疫缺乏病毒（HIV）抗原／抗体检测试剂、人工颈椎间盘、人工膝关节、自动体外心脏除颤器（AED）、人工耳蜗

看点二：「含药」与「不含药」会改变类别。 安全套（不含药）为第 I 类，安全套（含药）为第 IIb 类。这说明中国澳门的分级会考察器械是否含药理活性成分——这与欧盟 MDR 的规则 21 思路相近，是内地厂商容易忽略的判定变量。

看点三：分类目录可被调整。 第 7 条专门规定「医疗器械分类规则和分类目录的调整」，说明目录不是静态清单，ISAF 保留调整权。企业应把分类判定结论连同判定日期与依据版本一起留档。

看点四：分级直接决定商业可达性。 第 III 类器械禁止零售，只能供应给医院和诊所等医疗机构以及科研单位。这意味着高类别产品的销售渠道在法律上被限定，与产品好不好卖无关。

四、实务建议

1. 先查分类目录，再判规则：目录有明确条目的优先按目录；目录未覆盖的按第 1/ISAF/2026 号批示的分类规则判定。
2. 特别注意「含药／不含药」「侵入性」「作用时间」三个变量：这三个变量在官方示例中多次成为跨类的分界线。
3. 判定结论留档：记录判定日期、所用目录版本与规则条文，作为后续争议与投标的凭证。
4. 高类别产品提前设计渠道：第 III 类禁止零售，商业计划应按医疗机构供应设计。

五、核验清单

• □ 已在《澳门特别行政区医疗器械分类目录》中查到对应条目
• □ 目录未覆盖的已按第 1/ISAF/2026 号批示规则判定
• □ 已核查是否含药理活性成分等跨类变量
• □ 分类判定结论已留档（含日期与版本）
• □ 已按类别确认通道（备案／注册）、准照需求与零售限制
• □ 第 III 类产品的渠道已按禁止零售设计

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。