境外制造的「原产地上市前置」要求与横琴合作区豁免

一、结论先行

第 12/2025 号法律第 9 条第 2 款规定：如属在中国澳门特别行政区以外制造的医疗器械，为在澳门特别行政区注册或备案，须在外地已注册或取得销售许可；但属于公布于《公报》的行政长官批示订定地区制造的医疗器械除外。第 142/2026 号行政长官批示订定的地区为横琴粤澳深度合作区——在横琴合作区制造的医疗器械，其注册或备案申请无须附同原产地主管当局发出的医疗器械注册或销售许可文件。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 9 条第 2 款（外地制造器械的注册或销售许可前置）
订定第 12/2025 号法律第九条第二款所指的地区	第 142/2026 号行政长官批示（第 24/2026 期《公报》）	2026 年 6 月 15 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	批示全文（地区为横琴粤澳深度合作区）
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 10 条第 2 款（13）项（境外上市证明文件）
医疗器械监督管理制度行政长官批示及社文司司长批示今刊登	澳门特别行政区政府新闻局公布	2026 年 6 月 15 日	横琴合作区豁免的表述
药物监督管理局服务资料（首次申请）	政府入口网站公布	现行版本，核验至 2026-10-29	横琴合作区除外的资料要求

三、专业解读看点

看点一：这是中国澳门相较中国香港与内地最独特的一条。 中国香港 MDACS 采信的是「参考司法管辖区的上市批准」，属于证据借用；中国澳门第 9 条第 2 款则是前置条件——没有境外上市批准，原则上连申请资格都不具备。两者法律性质不同。

看点二：横琴豁免把「产业政策」写进了准入规则。 立法目的中「推动本澳大健康产业多元化发展」在这一条上落地：在横琴设厂，等于绕过了原产地先上市的门槛。对尚未取得境外批准的创新产品，这是唯一一条现实的澳门准入路径。

看点三：证明文件须由主管当局或权限机构发出。 施行细则第 10 条第 2 款（13）项要求的是「由原产地或获批上市国家或地区的主管当局或权限机构发出的医疗器械上市证明文件」。行业协会证明、经销商声明、自我声明均不符合形式要求。

看点四：这项证明在续期时还要再交一次。 施行细则第 18 条第 2 款（2）项把第 10 条第 2 款（13）项列为续期必须提交的资料。境外批准的有效性是持续义务，不是一次性门槛。

四、实务建议

1. 先确认制造地：制造地在横琴合作区内的，可豁免境外上市证明；在内地其他地区或第三国的，必须取得。
2. 提前办理境外上市证明：该文件须由主管当局或权限机构发出，办理周期通常在数月量级（实务口径），应在注册递交前预留。
3. 把证明有效期纳入台账：续期仍须提交，境外批准到期会影响澳门注册续期。
4. 评估横琴布局：对尚未取得境外批准的创新产品线，横琴制造是绕开前置条件的可行方案，应纳入产能规划。

五、核验清单

• □ 已确认医疗器械的实际制造地点
• □ 制造地在横琴合作区内的，已准备豁免依据（第 142/2026 号行政长官批示）
• □ 其他地区的，已取得原产地或获批上市地主管当局发出的上市证明
• □ 证明文件的签发机构符合「主管当局或权限机构」要求
• □ 证明文件的有效期已纳入台账并覆盖注册与续期
• □ 已评估横琴布局的可行性

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

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