医疗器械质量标准：第 12 条与中国强制性国家标准的对接

一、结论先行

第 12/2025 号法律第 12 条规定医疗器械须同时符合 4 项要件：符合质量标准、具备有效性、具备安全性（正常使用条件下不对人体健康造成危险）、具备符合本法律及补充法规规定的名称、标签及说明书。其中「质量标准」的认定顺序是：（1）中国医疗器械强制性国家标准，或经 ISAF 认可的国家／地区主管部门或其认可的组织制订的标准；（2）如没有上述标准，则经 ISAF 认可的由申请人提交的其他标准。ISAF 还可对申请人指明的研制和制造场所以及相关文件进行检查。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 12 条第 1 款（四项要件）；第 12 条第 2 款（质量标准的认定）；第 12 条第 3 款（检查权）
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 16 条（注册的拒绝）；第 10 条第 2 款（7）项（医疗器械的技术要求）
《医疗器械分类规则及技术要求》	第 1/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	技术要求相关部分
药物监督管理局业界宣传资料	ISAF 公布文件	现行版本，核验至 2026-10-29	医疗器械四项要件表述

三、专业解读看点

看点一：把内地强制性国标放在首位，是一个明确的信号。 第 12 条第 2 款（1）项把「中华人民共和国医疗器械强制性国家标准」列为第一顺位，与 ISAF 认可的其他国家／地区标准并列。内地厂商在这里有天然优势——已有的 GB 标准符合性证据可以直接成为澳门注册的质量标准证据。

看点二：标准不足时的兜底条款有自由裁量空间。 第 12 条第 2 款（2）项允许提交「经 ISAF 认可的由申请人提交的其他标准」。这一条的实操关键在于事先认可——企业标准、行业标准或团体标准应在递交前通过程序前咨询确认可采性，而非递交后被要求补正。

看点三：四项要件是「并列且同时」关系。 第 12 条第 1 款的表述是「须同时符合」。这意味着质量标准合格不能弥补说明书不合格；施行细则第 16 条明确，不符合第 12 条规定的要件是拒绝注册的法定情形之一。

看点四：检查权延伸到研制场所。 第 12 条第 3 款规定 ISAF 可对申请人指明的研制和制造场所以及相关文件进行检查。施行细则第 14 条进一步区分研制场所检查与制造场所检查，前者按器械创新程度与研究机构过往受核查情况决定是否开展。这是一个可以做实地核查的监管体系。

四、实务建议

1. 标准清单先按三层准备：强制性国标 → ISAF 认可的境外标准 → 申请人自订标准（须事先认可）。
2. 在卷宗中写明标准与四项要件的对应关系：逐项说明采用的标准如何支撑有效性、安全性与质量可控。
3. 自订标准走程序前咨询确认：避免递交后因标准不被认可而补正，补正会中止审批期间计算。
4. 研制场所同步准备检查：研发记录、数据可靠性文件应可现场调取。

五、核验清单

• □ 已确认适用的中国医疗器械强制性国家标准并备妥符合性证据
• □ 无国标可适用的，已确认 ISAF 认可的替代标准
• □ 采用自订标准的，已通过程序前咨询取得认可
• □ 卷宗已写明标准与第 12 条四项要件的对应关系
• □ 研制场所与制造场所的检查配合准备已完成
• □ 已确认标准版本为现行有效版本

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
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