过渡期全景图：已流通器械、现有场所、现有制造厂三条时间线
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 12/2025 号法律用 3 条处理过渡，构成三条独立时间线：
- 已流通的医疗器械（第 67 条）：第 III 类及第 IIb 类过渡期 2026 年 7 月 1 日至 2029 年 6 月 30 日；第 IIa 类 2027 年 7 月 1 日至 2030 年 6 月 30 日；第 I 类 2029 年 7 月 1 日至 2032 年 6 月 30 日。相关利害关系人须在过渡期届满前至少一年申请注册或备案，否则过渡期届满后不得在中国澳门特别行政区流通。
- 现有进出口、批发或零售场所（第 66 条）：从事第 IIb 类或第 III 类业务者须于 2027 年 7 月 1 日前申请经营准照。
- 现有医疗器械制造厂（第 65 条）：第 III／IIb 类须于 2027 年 7 月 1 日前、第 IIa 类 2028 年 7 月 1 日前、第 I 类 2030 年 7 月 1 日前申请制造准照。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 65 条（现有医疗器械制造厂）；第 66 条（现有医疗器械进出口、批发或零售场所）；第 67 条（已流通的医疗器械）；第 72 条（生效及产生效力） |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 制造准照与经营准照的申请资料及程序条文 |
| 药物监督管理局业界宣传资料 | ISAF 公布文件 | 现行版本，核验至 2026-10-29 | 过渡期与「旧人旧制」表述 |
三、专业解读看点
看点一：「至少一年」是真正的截止日。 第 67 条第 3 款要求利害关系人在过渡期届满前至少一年申请注册或备案。折算后，第 III／IIb 类的实际动作截止点约为 2028 年 6 月 30 日，第 IIa 类约 2029 年 6 月 30 日，第 I 类约 2031 年 6 月 30 日（实务口径，以 ISAF 公布为准）。把 2029 年 6 月 30 日当作最后期限的企业，会晚整整一年。
看点二：三条时间线互不替代。 产品已流通（第 67 条）不等于场所合规（第 66 条），也不等于制造厂合规（第 65 条）。一家企业可能需要同时满足三条线，各自有独立截止日。
看点三：提出申请可延长过渡期。 第 66 条第 3 款与第 65 条第 3 款均规定：如按规定提出申请，则过渡期延长至申请决定作出前。这是一条重要的缓冲设计——先递交，就能保住继续运作的合法状态。
看点四：过渡期内的义务并未全部免除。 第 66 条第 2 款与第 65 条第 2 款均明确，处于过渡期状况的场所／制造厂仍适用第 43 条第 1 款及第 56 条第 1 款（6）项的规定（不得供应、行政违法行为）。豁免的是准照，不是行为规则。
看点五：第 72 条让第 I／IIa 类可以提前「上车」。 法律自 2026 年 7 月 1 日生效起，第 I／IIa 类即可自愿申请制造准照或备案，一经发出，法律规定立即对该场所或器械产生效力。提前备案意味着提前锁定合规地位、提前进入 ISAF 公开查询系统。
四、实务建议
- 按三条线分别建台账：产品、场所、制造厂各一张表，各自标注过渡期起止与「最迟申请日」。
- 把「至少一年」写进项目计划：以过渡期届满日减一年为内部截止日，再向前预留审批周期（第 IIb 类 70 个工作日、第 III 类 100 个工作日）。
- 先递交以延长过渡期：对准照申请，先递表即可把过渡期延长至决定作出前，避免空窗。
- 第 I／IIa 类评估提前备案：若产品已在澳门有稳定销售，提前备案有利于采购方核验与渠道稳定。
五、核验清单
- □ 已按第 67 条确认本企业各产品所属类别的过渡期起止
- □ 已在过渡期届满前至少一年排定注册或备案递交日
- □ 已按第 66 条确认现有进出口／批发／零售场所的经营准照申请截止日（2027-07-01）
- □ 已按第 65 条确认制造厂按类别的制造准照申请截止日（2027／2028／2030 年 7 月 1 日）
- □ 已评估第 I／IIa 类提前自愿备案的利弊
- □ 过渡期内第 43 条与第 56 条的适用事项已纳入内控
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。过渡期的具体适用以第 12/2025 号法律条文及药物监督管理局的现行口径为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
