定制式医疗器械：豁免注册备案与进口准照的边界

一、结论先行

定制式医疗器械是澳门制度中待遇最特殊的一类：第 12/2025 号法律第 8 条第 3 款规定，进口定制式医疗器械无需具备第 7/2003 号法律《对外贸易法》规定的进口准照；同法第 9 条及官方宣传资料明确，定制式医疗器械获豁免注册及备案。这意味着定制式器械在澳门同时免除了产品准入与进口许可两项要求——但不等于免除了制造环节的规范，定制式义齿另有专门的生产质量管理规范（第 17/ISAF/2026 号批示）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 8 条第 3 款（进口定制式医疗器械无需进口准照）；第 9 条（注册及备案的强制性及豁免）
《对外贸易法》	第 7/2003 号法律	现行版本，核验至 2026-10-29	进口准照相关条文
《定制式义齿生产质量管理规范》	第 17/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	批示全文
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 26 条（不适用注册及备案制度的批准程序）
药物监督管理局业界宣传资料	ISAF 公布文件	现行版本，核验至 2026-10-29	定制式医疗器械豁免的表述

三、专业解读看点

看点一：豁免的是「产品准入」与「进口许可」，不是「制造规范」。 制度单独为定制式义齿制定了生产质量管理规范（第 17/ISAF/2026 号批示），说明定制式器械仍受 GMP 约束。若在中国澳门境内制造，还涉及制造准照（第 32 条、第 33 条）与第 65 条的过渡安排。

看点二：「定制式」的判断核心是针对特定患者的个体化设计。 定制式与「批量生产但有多种规格」的区别在于是否存在针对特定患者的设计输入。仅在既有型号中选择尺寸的，不属定制式（实务口径，具体认定以 ISAF 为准）。

看点三：第 8 条的进口准照豁免是狭义的。 第 8 条共 3 款豁免：个人自用且价值不超过批示金额（5,000 澳门元）的第 I／IIa 类；车辆、船舶、航空器或其他公共交通工具为行程中医疗救援配备的器械；定制式医疗器械。三者适用对象完全不同，不可类推。

看点四：定制式器械的过渡安排未被单独列出。 第 65 条至第 67 条分别处理制造厂、场所与已流通器械，未提及定制式器械（因其本就豁免注册备案）。这提示企业在过渡期规划中，定制式产品的优先级可低于需注册的产品。

四、实务建议

1. 先确认是否真属定制式：以是否存在针对特定患者的设计输入为判据，写成书面判定说明。
2. 本地制造按 GMP 与准照要求准备：定制式义齿按第 17/ISAF/2026 号批示建立质量管理体系。
3. 进口无须办理进口准照，但须保留定制依据：医嘱、设计输入、患者匹配记录应完整留档，以备 ISAF 核查。
4. 不要以「定制式」规避注册：批量生产产品伪装成定制式，属规避行为，可能触发第 51 条伪医疗器械罪的风险评估（实务口径）。

五、核验清单

• □ 已按「针对特定患者的设计输入」完成定制式判定
• □ 已确认进口无须办理进口准照（第 8 条第 3 款）
• □ 已确认豁免注册及备案（第 9 条）
• □ 本地制造情形已按第 17/ISAF/2026 号批示建立 GMP
• □ 定制依据（医嘱、设计输入、患者匹配记录）已留档
• □ 已确认不属于以定制式规避注册的情形

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

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• 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
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