上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 注册阶段 | 注册分程序前咨询、审查、检查、决定四阶段；审查阶段形式审查为 20 个工作日，检查须提前至少 10 个工作日通知。 |
| 决定期间 | 施行细则第 17 条规定决定期间第 IIb 类 70 个工作日、第 III 类 100 个工作日，因复杂程度可例外延长最多 45 个工作日。 |
| 中止规则 | 第 17 条第 3 款列两种中止情形：要求提交其他资料、通知补正缺漏，期间自通知日起至提交或补正完成日止中止计算。 |
| 备案路径 | 备案只有程序前咨询、形式审查、通知三阶段，形式审查 5 个工作日内完成并于紧接的工作日通知结果，资料仅 4 类。 |
| 加速通道 | 优先审批依第 8/ISAF/2026 号批示，附条件批准依第 9/ISAF/2026 号批示，均须主动申请，加速不豁免中止计算。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
注册程序四阶段：程序前咨询、审查、检查、决定
02
谁有资格当申请人：第 11 条正当性拆解
03
备案路径怎么走：5 个工作日形式审查与外贸经营人角色
04
审批时限精算：70 与 100 个工作日及 45 个工作日延长
05
程序前咨询怎么用：创新器械临床试验关键阶段的沟通
06
优先审批与附条件批准：两项技术性指示的适用
07
创新医疗器械通道：第三方技术审评机构评估报告的作用
08
临床试验预先许可与 GCP：两项技术性指示的衔接
09
临床评价豁免目录：两类可豁免情形
10
定制式医疗器械：豁免注册备案与进口准照的边界
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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