临床评价豁免目录：两类可豁免情形

一、结论先行

第 12/2025 号法律第 14 条规定医疗器械须作临床评价；但第 5/ISAF/2026 号批示《豁免进行临床评价的医疗器械目录》列出 2 类可豁免情形：（1）工作机理明确、设计定型及制造工艺成熟，不改变常规用途，以及同品种医疗器械临床应用多年且无医疗器械严重不良事件纪录；（2）其他通过非临床评价能够证明医疗器械安全及有效的情况。除豁免情形外，临床评价可通过同品种医疗器械的临床文献、临床经验、临床试验数据等资料进行；现有证据不足以证明安全有效时，才需要开展临床试验。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《豁免进行临床评价的医疗器械目录》	第 5/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	批示全文（两类豁免情形）
《医疗器械临床评价的具体要求》	第 2/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	批示全文
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 14 条（临床评价）
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 10 条第 2 款（9）项（临床评价资料）

三、专业解读看点

看点一：第一类豁免的4 个要素是并列关系。 「工作机理明确」「设计定型及制造工艺成熟」「不改变常规用途」「同品种临床应用多年且无严重不良事件纪录」——四者必须同时成立。企业常只论证前两项，忽略「无严重不良事件纪录」这一需要主动举证的要素。

看点二：「无严重不良事件纪录」需要证据，不是一句声明。 这一要素要求申请人提供同品种器械的安全史证据，来源通常包括境外监管机构的警戒数据库、公开文献、企业内部投诉与不良事件记录。举证质量直接决定豁免能否被接受。

看点三：第二类豁免是兜底条款，但门槛不低。 「其他通过非临床评价能够证明医疗器械安全及有效的情况」意味着非临床证据要独立支撑安全与有效两项结论。对多数有创或植入类产品，非临床证据很难独立证明临床有效性——这类产品应直接规划临床评价。

看点四：豁免临床评价不等于豁免临床评价资料。 施行细则第 10 条第 2 款（9）项把「临床评价资料」列为注册必交文件。即使符合豁免，仍须提交一份论证豁免适用性的临床评价资料，而不是空白。

四、实务建议

1. 把豁免论证写成独立章节：四要素逐项论证，每项附证据来源，作为临床评价资料的核心内容。
2. 先做安全史检索：在动笔前完成同品种器械的警戒数据库与文献检索，形成书面检索报告。
3. 证据不足时尽早规划临床试验：不要等到被要求补充才启动，临床试验周期最长。
4. 同品种对比路径优先于自行试验：可通过同品种临床文献、临床经验、临床试验数据完成的，不必开展新试验。

五、核验清单

• □ 已对照第 5/ISAF/2026 号批示两类情形判断是否可豁免
• □ 第一类情形的四个要素已逐项书面论证
• □ 已完成同品种器械的安全史检索（含严重不良事件纪录）
• □ 已确认非临床证据能否独立支撑安全与有效（第二类情形）
• □ 已按第 10 条第 2 款（9）项编制临床评价资料（含豁免论证）
• □ 证据不足的已提前规划临床试验与预先许可

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

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