谁有资格当申请人：第 11 条正当性拆解
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 12/2025 号法律第 11 条把申请人分为 2 类：
- 自行或委托制造的（第 1 款）：须同时符合 4 项要件——自然人在中国澳门有住所或法人在中国澳门依法设立；不处于禁止从事医疗器械业务活动的附加刑／附加处罚／保安处分期间；不处于禁止申请注册或备案的期间；未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。
- 进口在澳门以外已注册或取得销售许可的器械（第 2 款）：第 I／IIa 类须由符合上述第（3）项要件的外贸经营人；第 IIb／III 类须由从事进出口及批发业务的医疗器械经营准照持有人（或药物产品出入口及批发商号、中药进出口批发准照持有人）。
申请人资格不可事后补正——这是流程中最不可挽回的失败点。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 11 条第 1 款（自行或委托制造的申请人）；第 11 条第 2 款（进口情形的申请人）；第 11 条第 3 款（法人时适用于经理及行政管理机关成员） |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 10 条第 2 款（2）（3）（4）项；第 13 条第 1 款（形式审查包括正当性） |
| 规范药物产品出入口及批发业务 | 第 58/90/M 号法令 | 现行版本，核验至 2026-10-29 | 药物产品出入口及批发商号相关条文 |
| 规范中药进出口及批发业务 | 第 11/2021 号法律 | 现行版本，核验至 2026-10-29 | 中药进出口及批发业务准照相关条文 |
| 药物监督管理局服务资料（首次申请） | 政府入口网站公布 | 现行版本，核验至 2026-10-29 | 申请资格与须递交文件 |
三、专业解读看点
看点一：境外制造商可以自己当申请人，但必须先有澳门主体。 第 11 条第 1 款允许「自行或透过委托方式在中国澳门特别行政区或以外制造」的自然人或法人申请，前提是法人须在中国澳门依法设立。也就是说，境外母公司在澳门设立子公司后，子公司即具备申请人资格，无须借道第三方。
看点二：进口路径下，主体资格随风险类别分层。 第 IIb／III 类必须由经营准照持有人申请，门槛较高；第 I／IIa 类只需外贸经营人即可备案。这解释了为什么低风险产品的澳门准入明显更快——主体门槛本身就低。
看点三：四项要件中有2 项是「洁净性」要求。 「不处于禁止期间」与「无税务执行债务」这两项，需要提交刑事纪录证明书与财政局无债务证明。境外母公司若委派澳门子公司申请，其经理及行政管理机关成员同样须提交刑事纪录证明书（第 11 条第 3 款）。
看点四：持有准照可豁免部分资料。 施行细则第 10 条第 3 款规定，申请人如属制造准照或经营准照持有人，无须提交第 2 款（1）至（3）项资料（申请人资料、刑事纪录证明书、无债务证明）。先拿准照，再申请注册，可以省掉一整套行政文件。
四、实务建议
- 先定主体，再定路径：在启动资料编制前完成澳门主体设立或经营准照申请。
- 优先争取准照持有人身份：可豁免注册申请中的 3 类行政文件，减少补件风险。
- 刑事纪录证明书提前办理：申请书用途须注明「医疗器械注册或备案的相关申请」，可由身份证明局直接送交 ISAF。
- 税务无债务证明同步办理：财政局出具，属不可补正的资格要件之一。
五、核验清单
- □ 已确认属第 11 条第 1 款（自行制造）还是第 2 款（进口）情形
- □ 澳门主体（法人设立或自然人住所）已落实
- □ 刑事纪录证明书已办理（含经理及行政管理机关成员）
- □ 财政局无债务证明已取得
- □ 进口第 IIb／III 类已确认经营准照持有人身份
- □ 已评估先取得准照以豁免部分注册资料
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。申请人资格的具体认定以药物监督管理局的审查结论为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
