注册程序四阶段：程序前咨询、审查、检查、决定

一、结论先行

第 11/2026 号行政法规把医疗器械注册明确分为 4 个阶段：程序前咨询 → 审查 → 检查 → 决定。审查阶段先作 20 个工作日内的形式审查，通过后进入实质审查；检查阶段 ISAF 可开展研制场所检查与制造场所检查，须于检查之日前至少 10 个工作日通知；决定阶段由 ISAF 局长作出，创新器械须先听取专门委员会意见。4 个阶段中，前 2 个决定申请能否被受理，后 2 个决定能否获批。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 11 条（注册的阶段）；第 13 条（注册的审查）；第 14 条（注册的检查）；第 15 条（注册的决定）；第 16 条（注册的拒绝）
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 10 条（专门委员会）；第 12 条（医疗器械的要件）；第 17 条（须注册的医疗器械）
核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》	第 144/2026 号行政长官批示（第 24/2026 期《公报》）	2026 年 6 月 15 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	表二第 1 项（医疗器械注册 500 澳门元）
药物监督管理局服务资料（首次申请）	政府入口网站公布	现行版本，核验至 2026-10-29	首次申请的办理说明

三、专业解读看点

看点一：形式审查是「受理关」，实质审查是「技术关」。 第 13 条第 1 款规定 ISAF 应自接获申请之日起 20 个工作日内完成形式审查，只确认两件事——资料是否齐备、申请人是否具正当性。第 13 条第 4 款才进入实质审查。这两道关的失败后果相同（申请不获接纳），但可补救性不同：形式缺漏可补正，正当性缺失不可补正。

看点二：检查不是必经阶段，但一旦启动就有硬时限。 第 14 条第 2 款、第 3 款规定，ISAF 根据器械创新程度、研究机构过往受核查情况决定是否开展研制场所检查；根据生产工艺、设施及设备、制造场所过往受核查情况决定是否开展制造场所检查。决定权在 ISAF，企业应预设可能被检查。

看点三：检查不合格直接导致拒绝。 第 14 条第 7 款规定，申请人未在指定期间内修正缺漏或 ISAF 核实缺漏仍未修正的，即终结检查并拒绝注册申请。这一条没有第二次机会。

看点四：拒绝注册有3 项法定情形。 第 16 条：不符合第 12 条要件；违反第 15 条（专利保护的医疗器械）或第 18 条（数据资料的保护）；在申请过程中提供虚假声明或虚假资料，又或使用其他不法手段。第三项是最严重的一类，可能连带引发刑事责任。

四、实务建议

1. 把形式审查当作项目门禁：递交前用第 10 条的 15 项清单逐项核对，缺一项就可能耗掉 20 个工作日。
2. 正当性先行确认：申请人资格（第 12/2025 号法律第 11 条）不可补正，必须在递交前锁定。
3. 检查准备常态化：研制记录、生产工艺文件、设施设备清单保持可随时出示状态。
4. 收到检查通知立即启动内部核查：通知期只有 10 个工作日，且可申请更改检查日期。

五、核验清单

• □ 已确认程序四阶段的顺序与产出物
• □ 已按第 10 条完成 15 项资料的递交前核对
• □ 申请人正当性已在递交前确认（不可补正项）
• □ 研制场所与制造场所的检查准备已完成
• □ 已了解第 16 条三项拒绝情形并逐项自查
• □ 已规划形式审查（20 个工作日）与后续阶段的时间衔接

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

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