临床试验预先许可与 GCP：两项技术性指示的衔接

一、结论先行

在中国澳门特别行政区开展医疗器械临床试验，须事先取得 ISAF 许可。规范文件有两份：第 3/ISAF/2026 号批示《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》与第 4/ISAF/2026 号批示《申请医疗器械临床试验的预先许可的资料编制及技术要求》。前者管「试验怎么做」，后者管「申请交什么」。此外，第 12/2025 号法律第 9 条第 3 款（二）项把仅供研究及临床试验的医疗器械列为不适用注册及备案制度的情形——试验用器械走的是预先许可通道，不是注册通道。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》	第 3/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	批示全文
《申请医疗器械临床试验的预先许可的资料编制及技术要求》	第 4/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	批示全文
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 12 条第 2 款（创新器械临床试验关键阶段的咨询）；第 26 条（不适用注册及备案制度的批准程序）
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 9 条第 3 款（2）项（仅供研究及临床试验）；第 10 条（专门委员会）

三、专业解读看点

看点一：预先许可与豁免是同一枚硬币的两面。 第 9 条第 3 款（二）项把临床试验用器械排除在注册备案之外，施行细则第 26 条则为这类器械设置了批准程序。也就是说，豁免注册不等于无须审批——须先取得临床试验预先许可。

看点二：GCP 与预先许可分列两份批示，说明「过程合规」与「准入合规」分开管。 GCP 约束试验实施全过程（受试者保护、数据可靠性、不良事件报告等）；预先许可资料要求约束申请环节。企业在项目计划中应把这两条线分别排期。

看点三：创新器械可在此之前先取得 ISAF 的方案意见。 第 12 条第 2 款规定，在创新器械临床试验的关键阶段，ISAF 可应请求就下一步研究方案发表意见或提供建议。这是比正式预先许可申请更早、成本更低的沟通机会，适合用于确定主要终点与样本量。

看点四：境外临床数据如何处理是关键实务问题。 澳门制度允许通过同品种器械的临床文献、临床经验、临床试验数据进行临床评价（第 19 篇），只有在现有证据不足时才需要开展临床试验。因此「是否必须在澳门做临床试验」取决于既有证据强度，而非类别高低。

四、实务建议

1. 先评估能否豁免临床试验：绝大多数常规产品应优先走同品种对比或豁免目录路径，避免进入临床试验程序。
2. 必须在澳门开展试验的，先走程序前咨询：创新器械可在关键阶段取得 ISAF 对研究方案的意见。
3. GCP 体系提前建立：试验机构、伦理、知情同意、数据管理与不良事件报告流程须符合第 3/ISAF/2026 号批示。
4. 不适用注册备案的批准程序同步申请：按施行细则第 26 条提交专用表格与说明文件。

五、核验清单

• □ 已评估是否可通过豁免目录或同品种对比免除临床试验
• □ 须开展试验的，已确认是否在中国澳门境内进行
• □ 境内试验已规划临床试验预先许可申请（第 4/ISAF/2026 号批示）
• □ GCP 体系已按第 3/ISAF/2026 号批示建立
• □ 试验用器械已按施行细则第 26 条申请批准
• □ 创新器械已利用关键阶段咨询取得方案意见

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

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• 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
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