药监局检查权：研制场所与制造场所检查
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
中国澳门医疗器械制度赋予药物监督管理局两类检查权，来源不同、场景不同：一是注册审查阶段的场所检查——第 12/2025 号法律第 12 条第 3 款规定，为审查注册或备案医疗器械是否符合要件，ISAF 可对申请人指明的研制场所和制造场所及相关文件进行检查；施行细则第 14 条（注册的检查）将其列为注册程序的独立阶段。二是准照与监察环节的现场权力——第 42 条规定 ISAF 具职权对场所及其内设施、设备的技术条件进行检查，并可要求其他公共部门及实体提供协助；第 48 条进一步规定监察人员执行职务时享有公共当局权力，可要求警察及行政当局协助。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 12 条第 3 款（对研制和制造场所及相关文件进行检查）；第 42 条（检查）；第 48 条（监察人员）；第 49 条（资讯告知）；第 50 条（预防及控制措施）；第 16 条（注册持有人及备案人的义务） |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 11 条（注册的阶段）；第 14 条（注册的检查）；第 35 条／第 36 条（申请检查、检查笔录）；第 37 条（修正缺漏）；第 46 条／第 47 条（申请检查、检查笔录）；第 71 条（制造活动的登记及存档）；第 72 条（经营活动的登记及存档） |
| 场所间隔、设施及设备要求 | 第 36/2026 号社会文化司司长批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| GMP 系列技术性指示 | 第 16–21/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
三、专业解读看点
看点一：第 12 条第 3 款的检查对象包括「研制场所」，这一点常被忽略。 很多市场的生产现场检查只覆盖制造厂，澳门法条明确写入研制场所。这意味着研发实验室、设计开发场地同样在检查范围内——设计历史文档、设计验证确认记录、风险管理文档都要能在现场被调取。
看点二：检查是注册程序的独立阶段，会消耗审批时间。 施行细则第 11 条把注册程序分为若干阶段，第 14 条专列「注册的检查」。检查一旦启动，审批期间的起算点随之改变——第 17 条的起算点是「资料齐备之日」，而检查相关程序另行计算。企业排期时必须把检查的不确定性纳入缓冲。
看点三：境外制造场所同样面临检查，这是跨境合规的实际难点。 澳门市场绝大多数器械由境外制造。第 12 条第 3 款的表述是「申请人指明的研制和制造场所」，并未限定在澳门境内。实务口径：境外场所检查的具体实施方式（自行检查、委托当地机构、采信他方报告）以 ISAF 的现行做法与技术性指示为准，企业应在程序前咨询阶段主动确认。
看点四：第 48 条赋予监察人员公共当局权力，配合义务是法定的。 场所所有人或负责人有义务允许进入、出示及提供文件、提供样品检验；发现违法行为应缮立实况笔录。「拒绝配合」本身会升级问题性质——原本可能只是整改事项，拒绝配合可能导向行政甚至刑事层面（第 52 条违令罪）。
看点五：检查发现与后续措施直接相连。 检查中发现问题后，轻则按第 37 条／第 48 条修正缺漏，重则触发第 50 条的预防及控制措施（回收、封存、中止场所运作、保全性扣押、销毁）。企业应把检查当作风险处置的起点来准备，而不是当作一次参观接待。
四、实务建议
- 研制场所与制造场所同步准备：设计历史文档与风险管理文档现场可查。
- 境外场所在程序前咨询阶段确认检查方式：提前明确证据形式。
- 把检查阶段的时间不确定性纳入排期：不要按「不检查」假设排期。
- 建立现场配合 SOP：谁陪同、谁调档、谁签字，事先演练。
- 检查发现按第 50 条风险等级分级处置：不要只做最低限度整改。
- 登记及存档（第 71／72 条）日常维护：这是检查时的第一证据来源。
五、核验清单
- □ 已确认检查对象包含研制场所与制造场所（第 12 条第 3 款）
- □ 注册程序中的检查阶段（第 14 条）已纳入排期
- □ 境外制造场所的检查方式已在程序前咨询阶段确认
- □ 现场配合 SOP 已建立（陪同、调档、签收）
- □ 第 48 条规定的配合义务已向场所负责人培训
- □ 制造活动（第 71 条）与经营活动（第 72 条）登记簿册齐备
- □ 场所间隔、设施及设备（第 36/2026 号社会文化司司长批示）已达标
- □ 检查发现的处置流程已按第 50 条风险等级分级
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。检查权的范围与程序以第 12/2025 号法律第 12 条第 3 款、第 42 条、第 48 条及药物监督管理局的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
