上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
持续义务	第 16 条列举注册持有人及备案人六项义务，含质量标准符合、质量管理体系有效运行、上市后研究与风险管控、不良事件监测。
事件通报	第 29 条规定知悉或怀疑发生严重不良事件须在 24 小时内通报；死亡 7 日、严重伤害 20 日、境外严重事件 30 日内报告。
追溯回收	第 16 条第（5）项要求建立并执行产品追溯及回收制度并即时通知 ISAF；第 50 条另可命令回收、封存、扣押或销毁。
变更管理	注册资料更改分通知与须预先许可两类，后者决定期间最多 100 个工作日，另有 20 个工作日形式审查，未经许可即实施违规。
过渡路线	制度 2026 年 7 月 1 日生效，第 65 条按风险分三档过渡期且须届满前至少一年申请；第 66、67 条另设场所与制造厂时间线。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。

需要中国澳门注册的专业支持？

我们提供当地授权代表、产品注册与合规维护一站式服务，可提供路径判断与可行性评估。