产品追溯与回收制度
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 12/2025 号法律第 16 条第（5）项要求注册持有人及备案人建立并执行产品追溯及回收制度，并就产品的回收及时通知药物监督管理局。该制度的强制性在两个方向同时展开：一是企业主动的执行义务（第 16 条），二是监管依职权的干预手段——第 50 条规定出现公众健康安全风险时，ISAF 可命令采取回收全部或部分批次、暂时禁止或限制业务、中止场所运作、封存、保全性扣押、销毁等措施。此外，注册被中止、注销或失效时（第 22 条）、备案被取消时（第 27 条），持有人／备案人负有回收相关器械的法定后果。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 16 条第（5）项（建立并执行产品追溯及回收制度，并就回收及时通知药监局）；第 22 条（中止、注销及失效的效果）；第 27 条（取消的效果）；第 50 条（预防及控制措施）；第 48 条（监察人员） |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 69 条（医疗器械的保存及供应）；第 71 条（制造活动的登记及存档）；第 72 条（经营活动的登记及存档） |
| 《医疗器械上市后不良事件通报及报告指引》 | 药物监督管理局（ISAF）公布 | 2026 年 6 月公布 | 2.2.5（境外采取控制措施后的报告义务） |
三、专业解读看点
看点一：追溯是回收的前提，法条把两者写在同一项里是有意为之。 第 16 条第（5）项的表述是「建立并执行产品追溯及回收制度」——没有追溯能力，回收就是一句空话。企业在做制度设计时应先回答：能否在限定时间内定位到某一批次流向了哪些机构、哪些患者层面节点？这个能力是制度能否落地的关键。
看点二：「及时通知」是独立义务，不是回收的附属动作。 法条在回收之外单独要求「就产品的回收及时通知药物监督管理局」。这意味着即使回收行动本身由境外总部或受托方执行，澳门注册持有人／备案人仍有独立的通知义务。跨国企业常犯的错误是等待总部统一口径而错过通知时点。
看点三：回收触发点不止一个。 至少有三类情形会引发回收：企业自主决定、第 50 条规定的预防及控制措施命令、以及注册中止／注销／失效（第 22 条）或备案被取消（第 27 条）的法定效果。第三类最容易被忽略——注册因未续期而失效时，持有人仍须回收相关器械。
看点四：第 50 条的措施清单远超「回收」。 包括回收全部或部分批次、暂时禁止或限制业务、中止场所运作、封存、保全性扣押、销毁。这是一套完整的风险处置工具箱，企业不能只准备回收预案。尤其是「中止场所运作」，会直接切断经营连续性，应在业务连续性计划中单独评估。
看点五：登记及存档义务是追溯制度的可验证基础。 施行细则第 71 条（制造活动的登记及存档）与第 72 条（经营活动的登记及存档）为追溯提供了记录载体。检查时 ISAF 会看的是这些登记簿册，而不是企业事后补做的说明材料。实务口径：具体的登记项目与保存期限以 ISAF 公布的技术性指示与现场意见为准。
四、实务建议
- 先建追溯，再写回收预案：以批次为主键，打通进货、销售、库存与终端节点。
- 把「及时通知 ISAF」设为独立动作：不等总部口径，先通知后补充。
- 按第 50 条全清单做预案：不只准备回收，也准备封存、扣押与场所中止的应对。
- 把注册失效／备案取消纳入回收触发清单：避免证照状态变化后器械仍在市面流通。
- 登记簿册按第 71／72 条日常维护：这是检查时的第一证据来源。
- 每年至少一次回收演练：演练记录本身也是制度有效运行的证明。
五、核验清单
- □ 产品追溯制度已建立，可按批次定位流向
- □ 回收制度已建立并经演练验证
- □ 「及时通知 ISAF」的独立流程与责任人已明确
- □ 第 50 条六类预防及控制措施的应对预案已编制
- □ 注册中止／注销／失效（第 22 条）的回收义务已纳入流程
- □ 备案被取消（第 27 条）的回收义务已纳入流程
- □ 制造活动（第 71 条）与经营活动（第 72 条）登记及存档已日常维护
- □ 保存及供应（第 69 条）要求已在场所管理中落实
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。产品追溯及回收制度的具体要求以第 12/2025 号法律第 16 条第（5）项、第 50 条及药物监督管理局的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
