上市后研究和风险管控计划的制定与实施

一、结论先行

第 12/2025 号法律第 16 条第（3）项要求注册持有人及备案人制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施。这是六项义务中唯一带有前瞻性研究色彩的一项，与第 30 条规定的「医疗器械上市后评价」制度相互衔接。对于经附条件批准注册的产品，第 17 条第 4 款进一步要求注册持有人持续监测效益与风险、采取有效措施主动管控风险，并在 ISAF 指定的期间内按要求完成研究并提交相关资料。计划不是备案性文件，而是需要被「有效实施」并且可被检查的持续安排。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 16 条第（3）项（制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施）；第 30 条（医疗器械上市后评价）；第 17 条第 3 款（可获附条件批准注册的情形）；第 17 条第 4 款（附条件批准后的持续监测义务）；第 19 条第 2 款（附条件批准须在注册证明书载明条件）
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 18 条（注册的续期，第 2 款（3）项：医疗器械不良事件监测报告）；第 20 条（注册的更改）
优先审批及附条件批准相关技术性指示	第 8/ISAF/2026 号批示；第 9/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	批示全文
《医疗器械上市后不良事件通报及报告指引》	药物监督管理局（ISAF）公布	2026 年 6 月公布	2.2.4（后续调查、分析及评价的报告时限）

三、专业解读看点

看点一：「计划」与「评价」是两套制度，不可互相替代。 第 16 条第（3）项要求的是事先制定并持续实施的计划；第 30 条规定的是在特定情形下开展的上市后评价。前者是常态机制，后者是触发机制。企业在合规架构设计时应把两者分开管理，但共用同一套数据来源。

看点二：「保证其有效实施」是这一项义务的重心。 法条没有停留在「制定」层面，而是要求「制定并保证其有效实施」。这意味着 ISAF 在检查或续期时可以要求企业提供计划执行的证据——研究进展记录、风险管控措施的落地情况、阶段性结论。只交一份漂亮的计划书而不执行，等于未履行义务。

看点三：附条件批准把这一义务推到最严等级。 第 17 条第 3 款列出可获附条件批准的情形（治疗罕见疾病、严重危及生命且暂无有效治疗手段的疾病、应对公共卫生紧急情况所需的器械），第 4 款随即附加持续监测义务，并要求在 ISAF 指定的期间内完成研究并提交资料，第 19 条第 2 款还要求在注册证明书上载明条件。这是「先上市后补证据」的代价——走这条快车道的企业必须同步把研究能力建起来。

看点四：创新器械的数据保护期与上市后研究形成时间上的呼应。 第 18 条规定创新医疗器械注册后 6 年内，其产品研究、临床评价及临床试验的数据受到保护，未经注册持有人同意不得用于他人的注册程序。6 年的保护窗口与 5 年的注册有效期并不重合，企业在做数据资产规划时要把两个周期分开计算。

看点五：计划的输出会进入续期资料。 施行细则第 18 条要求续期提交医疗器械不良事件监测报告，而上市后研究的结论正是该报告的核心内容之一。研究做得扎实，续期时就是资产；研究从未启动，续期时就是缺口。

四、实务建议

1. 按产品逐一制定计划：研究目的、方法、时间表、风险管控措施、责任人缺一不可。
2. 保留执行证据：阶段性报告、数据记录、措施落地证明都要留档。
3. 附条件批准项目单独加压：把 ISAF 指定期间倒排进项目计划。
4. 与不良事件监测共用数据源：避免两套体系各自为政。
5. 创新器械同步规划 6 年数据保护期：明确内部数据使用与授权规则。
6. 把研究结论纳入续期资料包：在第 20 条规定的 5 年周期前完成归档。

五、核验清单

• □ 已按产品制定上市后研究和风险管控计划
• □ 计划已载明研究目的、方法、时间表、风险管控措施与责任人
• □ 计划执行的阶段性证据已留存
• □ 附条件批准项目（第 17 条第 4 款）的指定期间已倒排
• □ 与第 30 条上市后评价制度的衔接已明确
• □ 不良事件监测与上市后研究的数据源已打通
• □ 创新器械 6 年数据保护期（第 18 条）已在内部规划中体现
• □ 研究结论已进入续期资料包

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

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