澳门与内地、香港、欧盟的证据衔接
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
澳门医疗器械制度在证据衔接上采取「中国标准优先、国际标准补位」的取向：第 12/2025 号法律第 12 条第 2 款规定，医疗器械的质量标准首选中国医疗器械强制性国家标准（GB 强制性标准），只有在没有相应强制性国家标准或该标准不足以覆盖时，才适用药物监督管理局认可的其他标准。这与中国香港 MDACS 参照八个参考司法管辖区批准的路径、以及欧盟以 CE 符合性为轴心的路径都不相同。对内地厂商而言，这意味着已有的 NMPA 技术文档是澳门申报最好的底稿；但对以欧盟 CE 为主要证据的企业，需要额外补做标准对标。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 12 条第 1 款（四项要件）；第 12 条第 2 款（质量标准：首选中国医疗器械强制性国家标准）；第 13 条（名称、标签及说明书）；第 14 条（临床评价及豁免）；第 9 条第 2 款（原产地上市前置及横琴豁免） |
| 《澳门特别行政区医疗器械分类目录》 | 第 36/2026 号社会文化司司长批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 分类目录全文（未列入目录者可向 ISAF 申请类别确认） |
| 医疗器械分类及质量标准相关技术性指示 | 第 1/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 订定第 9 条第 2 款所指地区 | 第 142/2026 号行政长官批示（第 24/2026 期《公报》） | 2026 年 6 月 15 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 10 条第 2 款（7）（8）（9）（10）（13）项（技术要求、检验总结报告、临床评价资料、非临床评价资料、境外上市证明文件） |
三、专业解读看点
看点一：第 12 条第 2 款是澳门制度对内地厂商最友好的一条。 质量标准的首选顺位写明为中国医疗器械强制性国家标准。已经在内地按 GB 标准做过检验的产品，其检验报告在澳门具有天然的可采信基础——这比重新按 ISO 或 ASTM 做一轮检验节省大量时间与费用。
看点二：分类目录提供确定性，未列入者可申请类别确认。 第 36/2026 号社会文化司司长批示核准《澳门特别行政区医疗器械分类目录》；未列入目录的医疗器械，申请人可向 ISAF 申请类别确认，政府设有分类服务协助业界。实务口径：类别确认的申请程序与是否收费，以 ISAF 公布的安排为准。先做类别确认，再编卷宗，可以避免把资料做在错误的轨道上。
看点三：与香港 MDACS 的路径差异在于「参照对象」。 中国香港的自愿列表制度以参考司法管辖区批准为主要抓手；澳门以质量标准（GB）＋原产地上市前置为主要抓手，并设有横琴豁免。实务口径：同一份境外批准文件在两地的作用不同，不能把香港的经验直接套用到澳门。
看点四：欧盟 CE 证据在澳门属于「第二顺位」。 CE 证书可以支撑「原产地或获准上市地已获批准」这一项（第 10 条第 2 款（13）项），但在质量标准层面仍需与中国强制性国家标准对标。纯 CE 路径的企业最常遇到的补正，恰恰出现在技术要求与检验报告这一环。
看点五：临床评价的豁免通道为成熟产品提供了捷径。 第 14 条第 2 款列出可豁免临床评价的情形：工作机理明确、设计定型及制造工艺成熟，不改变常规用途，以及同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件纪录；或其他通过非临床评价能够证明安全有效的情况。已在内地临床使用多年、无严重不良事件记录的成熟产品，最有机会走通这条通道。
四、实务建议
- 内地厂商以 NMPA 技术文档为底稿：重点补 GB 强制性标准对标说明。
- 先做类别确认再编卷宗：未列入分类目录的产品优先申请确认。
- CE 路径企业补做标准对标：不要假定 CE 证书覆盖质量标准要求。
- 成熟产品优先论证临床评价豁免（第 14 条第 2 款）。
- 境外上市证明提前取证：横琴制造的可依第 142/2026 号批示豁免。
- 标签说明书同步三语本地化（中文／葡文／英文）。
五、核验清单
- □ 已按第 12 条第 2 款确认适用的质量标准顺位
- □ 已在分类目录（第 36/2026 号社会文化司司长批示）中确认产品类别，或已申请类别确认
- □ 技术要求与检验总结报告已与 GB 强制性标准对标
- □ 境外上市证明文件已备妥，或已确认适用横琴豁免
- □ 临床评价豁免（第 14 条第 2 款）的可行性已论证
- □ 非临床评价资料已按第 10 条第 2 款（10）项准备
- □ 名称、标签及说明书已按第 13 条本地化（中文／葡文／英文）
- □ 与内地、香港、欧盟其他市场的证据复用边界已梳理清楚
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。质量标准与证据衔接的具体要求以第 12/2025 号法律第 12 条、第 36/2026 号社会文化司司长批示及药物监督管理局的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
