注册持有人与备案人的六项法定义务

一、结论先行

第 12/2025 号法律第 16 条以专条列举注册持有人及备案人的义务，共六项：（一）确保医疗器械符合注册及备案的质量标准及要求；（二）建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行；（三）制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施；（四）开展医疗器械不良事件监测及上市后评价，并就医疗器械严重不良事件向药物监督管理局通报及提交报告；（五）建立并执行产品追溯及回收制度，并就产品的回收及时通知药物监督管理局；（六）配备及维持为履行本条规定所需的资源。该条同时约束注册持有人与备案人——走备案通道的第 I 类、第 IIa 类器械并不因程序简化而减轻义务。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 16 条（注册持有人及备案人的义务）；第 13 条（名称、标签及说明书）；第 20 条（注册的有效期及续期）；第 29 条（医疗器械不良事件通报及报告）；第 30 条（医疗器械上市后评价）
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 18 条（注册的续期，第 2 款（3）项要求提交医疗器械不良事件监测报告）；第 26 条（备案的更改）；第 27 条（不适用注册及备案制度的医疗器械的批准程序，要求提交承担不良事件监测责任的声明书）
《医疗器械上市后不良事件通报及报告指引》	药物监督管理局（ISAF）公布	2026 年 6 月公布	一、适用原则及目的；二、上市后不良事件通报及报告（术语、通报及报告时限）
《医疗器械质量管理体系文件》相关技术性指示	第 22/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	批示全文

三、专业解读看点

看点一：六项义务是「并列且持续」，不是「取得证书后的一次性动作」。 第 16 条的表述是「注册持有人及备案人须遵守下列义务」，六项之间无主次、无先后。企业最容易把质量管理体系（第二项）理解为「申请时要交的文件」，但法条要求的是「建立并保持有效运行」——这是一个持续性状态，不是一份静态文档。

看点二：备案人与注册持有人义务同源，是本次立法最容易被低估的一点。 第 I 类与第 IIa 类走备案，形式审查只需 5 个工作日，看似轻松；但第 16 条把「注册持有人及备案人」写在同一句里，六项义务一体适用。国瑞中安在服务内地客户时反复强调：备案省下的是上市前的时间，不是上市后的责任。

看点三：第六项「配备及维持所需资源」是兜底条款，也是追责抓手。 前五项都是具体行为义务，第六项要求为履行这些义务配备并维持资源。其立法意图是把「没钱没人」排除在抗辩理由之外——监管者在检查或调查时，可以直接追问人员配置、预算安排与职责分工，而不必先证明某一具体义务未履行。

看点四：义务履行情况会回流到续期审查。 施行细则第 18 条规定注册续期须提交资料，其中包括医疗器械不良事件监测报告。这意味着第 16 条第（四）项的履行留痕，会在第 20 条规定的 5 年续期节点被正式检视。把不良事件记录散落在客服、销售、质量几个部门各自的文件里，是续期时最常见的失分项。

看点五：第 16 条与处罚制度直接相连。 第 12/2025 号法律第五章设有完整的刑事与行政责任体系。义务不是宣示性条款——未履行义务可能同时触发行政违法行为的处理与预防控制措施（第 50 条）。企业应把第 16 条当作内部合规手册的目录来用。

四、实务建议

1. 把第 16 条做成内部合规手册的六章目录：一项义务对应一套流程、一份记录、一名责任人。
2. 质量管理体系按「持续运行」建设：保留内审、管理评审、纠正预防措施记录。
3. 不良事件记录集中归口：为续期时的监测报告提供单一数据源。
4. 资源条款落地为岗位与预算：明确专职人员、职责分工与年度预算。
5. 备案主体同样建立义务台账：不要因程序简化而豁免上市后管理。

五、核验清单

• □ 六项义务已逐项对应到内部责任人与流程
• □ 质量管理体系已建立并保持有效运行（含内审与管理评审记录）
• □ 上市后研究和风险管控计划已制定并实施
• □ 不良事件监测机制已建立，严重不良事件 24 小时通报路径已明确
• □ 产品追溯及回收制度已建立并演练
• □ 人员、职责与预算（第 16 条第（六）项）已落实
• □ 备案类产品已纳入同一套义务管理
• □ 续期所需的不良事件监测报告已按年度归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。