刑事责任与行政责任：伪造医疗器械的处罚
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 12/2025 号法律第五章「处罚制度」建立了刑事责任与行政责任双层体系。刑事部分以第 51 条「伪医疗器械罪」为核心：进口、出口、供应，或以进口、出口、供应为目的而制造、运送、贮存或展示伪医疗器械，因而对他人生命造成危险，或对他人身体完整性造成严重危险者，建议处 1 至 8 年徒刑。配套条文包括第 52 条违令罪、第 53 条法人或等同实体的刑事责任、第 54 条主刑、第 55 条附加刑。行政部分自第 56 条起，涵盖行政违法行为、附加处罚、累犯、劝诫、法人行政违法责任、缴付罚款和强制征收、罚款归属。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第五章处罚制度：第一节刑事责任——第 51 条（伪医疗器械罪）、第 52 条（违令罪）、第 53 条（法人或等同实体的刑事责任）、第 54 条（法人或等同实体的主刑）、第 55 条（附加刑）；第二节行政责任——第 56 条（行政违法行为）、第 57 条（附加处罚）、第 58 条（累犯）、第 59 条（劝诫）、第 60 条（法人或等同实体的行政违法责任）、第 61 条（缴付罚款和强制征收）、第 62 条（罚款归属）；第三节共同规定——第 63 条（缴付罚金或罚款的责任）、第 64 条（劳动关系） |
| 立法会第一常设委员会审议意见及政府工作文本说明 | 澳门特别行政区立法会、澳门电台等官方及公开渠道 | 2025 年公布 | 伪医疗器械罪与《刑法典》相关条文互相适用，透过本次立法统一规定整个伪医疗器械罪的内容；建议刑罚为 1 至 8 年徒刑 |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 16 条（注册的拒绝：以虚假声明或虚假资料、其他不法手段）；第 39 条／第 50 条（拒绝发出准照） |
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律 | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 43 条（不得供应）；第 50 条（预防及控制措施）；第 48 条（监察人员） |
三、专业解读看点
看点一：「伪医疗器械罪」的打击面覆盖整条供应链。 条文的列举是「进口、出口、供应，或以进口、出口、供应为目的而制造、运送、贮存或展示」。这意味着不只是造假者本人，运输方、仓储方、展示方在明知情形下都可能落入条文射程。物流与仓储服务商需要重新评估自身的合规暴露。
看点二：危险犯而非实害犯，入罪门槛较低。 条文的构成要件是「因而对他人生命造成危险，或对他人身体完整性造成严重危险」——不需要实际损害发生。「造成危险」即足够，这与产品责任的民事逻辑完全不同，企业在评估风险时不能用「还没出事故」来宽慰自己。
看点三：法人刑事责任是企业的真正痛点。 第 53 条规定法人或等同实体的刑事责任，第 54 条规定主刑，第 55 条规定附加刑。公司不会因为「决策是某个人做的」而免责；反过来，第 64 条就劳动关系作出规定，涉及雇员行为的责任分配。这对在澳门设有实体的经销商与制造商影响直接。
看点四：行政责任体系有梯度，也有从轻出口。 第 59 条设「劝诫」制度——对部分轻微违法行为，监管机构可先予劝诫而不直接罚款。这是制度中少见的柔性设计，企业应善用：发现自身违规后主动报告、及时纠正，有助于争取劝诫而非处罚的处理。第 58 条累犯则会加重。
看点五：行政违法与注册拒绝相互独立。 施行细则第 16 条把「提供虚假声明或虚假资料、使用其他不法手段」列为拒绝注册的法定情形之一。这意味着一次虚假申报会同时产生两个后果：本次申请被拒绝，且可能触发刑事或行政责任。材料真实性是澳门制度的绝对红线。
四、实务建议
- 把材料真实性设为不可逾越的红线：任何形式的包装、夸大、代签都可能触发第 51 条或第 16 条。
- 供应链全员合规审查：运输、仓储、展示环节的服务商同样纳入审查。
- 法人层面建立刑事风险防护：明确决策留痕与内部举报机制。
- 发现违规主动报告：争取第 59 条劝诫而非罚款的处理。
- 关注第 43 条「不得供应」清单：建立销售前的合规校验动作。
- 避免累犯：同类问题重复发生会触发第 58 条加重。
五、核验清单
- □ 已向管理层宣贯第 51 条伪医疗器械罪的构成要件与 1 至 8 年徒刑幅度
- □ 供应链（进口、出口、运送、贮存、展示）各环节合规审查已完成
- □ 法人刑事责任（第 53–55 条）风险已在公司治理层面评估
- □ 行政违法类型（第 56 条）与附加处罚（第 57 条）已识别
- □ 劝诫制度（第 59 条）的适用可能与争取路径已了解
- □ 累犯（第 58 条）加重风险已纳入整改跟踪
- □ 申报材料真实性复核机制已建立
- □ 第 43 条「不得供应」情形已在销售流程中设置校验
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
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免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。刑事与行政责任的具体构成、刑罚与罚款幅度以第 12/2025 号法律第五章及各官方公布文本为准；涉及具体案件或商业决策的，应当另行咨询具备中国澳门执业资格的律师。
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