2026 年 7 月 1 日生效首日：企业必须完成的动作清单
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 12/2025 号法律《医疗器械监督管理制度》与第 11/2026 号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》同于 2026 年 7 月 1 日生效。自该日起，澳门结束医疗器械「无法可依」的状态，进入注册（第 IIb、III 类）与备案（第 I、IIa 类）双轨强制管理。企业在生效日必须完成的动作可归纳为四件：判定产品属性与风险类别、确认申请人正当性、确认是否已落入过渡安排、搭建上市后义务机制。尚未完成注册或备案的器械，除法定豁免外不得流通。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 9 条（注册或备案方可流通；第 2 款原产地上市前置；第 3 款豁免）；第 11 条（申请人的正当性）；第 12 条（医疗器械的要件）；第 16 条（注册持有人及备案人的义务）；第 65 条（已流通的医疗器械）；第 66 条（现有场所）；第 67 条（现有制造厂）；第 72 条（生效及阶段性产生效力） |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 10 条（注册资料）；第 21 条（备案资料）；第 81 条（生效） |
| 核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》 | 第 144/2026 号行政长官批示（第 24/2026 期《公报》） | 2026 年 6 月 15 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 《澳门特别行政区医疗器械分类目录》及场所间隔、设施及设备要求 | 第 36/2026 号社会文化司司长批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 订定第 9 条第 2 款所指地区；进口准照豁免 | 第 142/2026 号行政长官批示；第 141/2026 号行政长官批示 | 2026 年 6 月 15 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
三、专业解读看点
看点一：生效日不等于「所有器械当天都要有证」。 第 72 条对部分条文的效力作了阶段性安排，第 65 条则为已流通器械设置过渡期。误读「7 月 1 日之后无证产品一律违规」会导致两种错误反应：一是恐慌性停售，二是误以为还有缓冲而完全不动。正确做法是先判定产品是否落入过渡安排，再决定动作优先级。
看点二：过渡期按风险类别分三档，且须提前至少一年申请。 第 65 条为已流通的医疗器械设置过渡期，第 III 类与第 IIb 类、第 IIa 类、第 I 类分别适用不同期间，且要求在过渡期届满前至少一年提出申请。「至少一年」是独立的硬性要求——拖到届满前半年才申请，即使仍在过渡期内也已违规。
看点三：现有场所与现有制造厂另有时间线。 第 66 条针对现有从事医疗器械业务活动的场所，第 67 条针对现有医疗器械制造厂，两者的期限安排与第 65 条不一致。企业若同时是经营主体与制造主体，会同时被两条时间线牵引，必须分别排期。
看点四：生效日之前可以做的准备，不一定要等到生效日之后。 分类判定、卷宗编制、境外上市证明取证、标签说明书本地化、质量管理体系文件准备，这些工作理论上在 2025 年 7 月法律刊登后即可启动。国瑞中安在辅导客户时的基本判断是：生效日之后的排队长度，取决于生效日之前的准备深度。
看点五：豁免清单要先过一遍，可能直接省掉工作量。 第 9 条第 3 款列出豁免注册及备案的情形，第 8 条规定进口准照的豁免（含个人自用且价值不超过 5,000 澳门元的第 I、IIa 类器械），第 142/2026 号批示为横琴合作区制造的产品豁免原产地上市证明。先做减法，再做加法。
四、实务建议
- 第一步做产品盘点：逐 SKU 判定是否属医疗器械、属第几类。
- 逐 SKU 判定是否落入过渡安排：对照第 65 条并标注届满日与「提前一年」提醒日。
- 确认申请人正当性：自行制造路径与经营准照持有人路径分别核验第 11 条要件。
- 同步搭建上市后义务机制：第 16 条六项义务不能等到拿证后才建。
- 先过豁免清单：定制式、个人自用、横琴制造等情形优先排除。
- 场所与制造厂按第 66／67 条单独排期：不与产品时间线混同。
五、核验清单
- □ 已确认制度生效日为 2026 年 7 月 1 日（法律与施行细则同步）
- □ 全 SKU 产品属性与风险类别盘点已完成
- □ 已逐 SKU 判定是否落入第 65 条过渡安排
- □ 「过渡期届满前至少一年申请」的提醒日已设置
- □ 申请人正当性（第 11 条）已核验
- □ 现有场所（第 66 条）与现有制造厂（第 67 条）时间线已分别排期
- □ 豁免清单（第 9 条第 3 款、第 8 条、第 142/2026 号批示）已过一遍
- □ 第 16 条六项上市后义务机制已启动搭建
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。生效日安排、过渡期与义务范围以第 12/2025 号法律、第 11/2026 号行政法规及药物监督管理局的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
