横琴粤澳深度合作区：制造端豁免与大健康产业机遇
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 12/2025 号法律第 9 条第 2 款确立「原产地上市前置」原则：在澳门特别行政区以外制造的医疗器械，原则上须已在原产国或获准上市的国家或地区注册或取得销售许可。第 142/2026 号行政长官批示订定了该款所指的地区——横琴粤澳深度合作区：属在该区制造的医疗器械，其注册或备案的申请无须附同原产地主管当局发出的医疗器械注册或销售许可文件。这是澳门制度中最具区域产业导向意义的一项豁免，也是内地厂商进入澳门市场成本最低的路径。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 9 条第 1 款（须注册或备案方可流通）；第 9 条第 2 款（原产地上市前置及其例外）；第 9 条第 3 款（豁免注册及备案的情形）；第 11 条（申请人的正当性） |
| 订定第 12/2025 号法律第 9 条第 2 款所指的地区 | 第 142/2026 号行政长官批示（第 24/2026 期《公报》） | 2026 年 6 月 15 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 10 条第 2 款（13）项（境外制造器械须提交原产地或获准上市地主管当局的上市证明文件）；第 21 条（备案资料） |
| 行政长官及社会文化司司长批示的说明 | 澳门特别行政区政府新闻及公开资料 | 2026 年 6 月公布 | 属在横琴合作区制造的医疗器械，其注册或备案的申请无须附同原产地主管当局发出的医疗器械注册或销售许可文件 |
三、专业解读看点
看点一：豁免的是「一份文件」，不是「全部要求」。 第 142/2026 号批示免除的是原产地上市证明这一项资料。第 9 条第 1 款的强制注册／备案要求、第 12 条的四项要件、质量标准和临床评价要求、第 16 条的六项义务——一项都没有免除。企业不应把这项政策理解为「横琴制造即可自由进入澳门」。
看点二：对尚未取得任何上市许可的创新型产品，价值最大。 「原产地上市前置」对已有 NMPA 注册证或 CE 证书的产品而言只是多办一份公证认证；但对处于临床阶段、或尚未在境内获批的创新产品，取得原产地上市证明往往是最难跨越的一步。横琴豁免直接拆掉了这道门槛，使澳门成为这类产品可以先落地的市场。
看点三：制造地在横琴，不等于申请人必须是横琴主体。 豁免的连结点是制造地，不是申请人注册地。实务口径：申请人仍需满足第 11 条的正当性要求（自行制造路径或经营准照持有人路径），并具备对外贸易经营人资格等安排。企业在做架构设计时应当把「制造地」与「申请人主体」作为两个变量分别优化。
看点四：这一条与澳门推动大健康产业的政策目标直接挂钩。 澳门特区政府明确把推动大健康产业多元化发展作为立法目的之一。横琴豁免是产业政策在注册制度中的落点——它降低的不只是企业成本，更是澳门本地医疗器械供应与制造能力形成的制度成本。对有意布局澳门—横琴双基地的企业，这是长期利好。
看点五：与香港 MDACS 的参照路径形成差异化。 中国香港的自愿列表制度要求产品已在八个参考司法管辖区之一获批；澳门则以中国强制性国家标准为质量标准的首选，并以横琴豁免为区域特色。实务口径：两地证据衔接的具体安排须向两地监管机构分别确认，不能以一地经验推演另一地。
四、实务建议
- 先判定制造地是否落在第 142/2026 号批示所指地区：以制造厂实际地址为准。
- 横琴制造不能替代技术要求：质量标准、临床评价、标签说明书要求照旧。
- 把「制造地」与「申请人主体」分开设计：分别优化合规成本。
- 创新产品善用这条通道：无原产地上市证明也能推进澳门注册。
- 保留横琴制造的证明文件：豁免需要被证明，不是口头主张。
- 评估澳门—横琴双基地布局：结合大健康产业政策做长期规划。
五、核验清单
- □ 已取得第 142/2026 号行政长官批示正式文本并确认所指地区
- □ 制造厂地址已确认落在横琴粤澳深度合作区范围内
- □ 已确认豁免范围仅限「原产地上市证明」一项资料
- □ 其余注册／备案资料（第 10 条、第 21 条）已按常规准备
- □ 申请人正当性（第 11 条）已独立核验
- □ 横琴制造的证明文件已备妥，可供 ISAF 核查
- □ 质量标准（第 12 条第 2 款）与临床评价要求未被误认为豁免
- □ 长期布局方案（澳门—横琴双基地）已评估
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。横琴合作区豁免的适用范围以第 142/2026 号行政长官批示、第 12/2025 号法律第 9 条第 2 款及药物监督管理局的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
