从「药事法」到「药机法」：2014 年更名背后的制度重构

一、结论先行

2014 年 11 月 25 日生效的那次变革，实质是两项制度创设 + 一项范围扩围：添付文书由「企业自行制作」变为「向厚生劳动大臣届出并即时公开」；医疗器械在法中获得独立章节；第三方认证从管理医疗机器扩及被指定的高度管理医疗机器。中国厂商若仍按旧「药事法」时代理解日本，会在添付文书披露义务与认证适用范围两处低估合规成本。

二、法规依据

1. 药事法等部分修订法律，平成 25 年法律第 84 号，公布 2013 年 11 月 27 日，施行 2014 年 11 月 25 日。
2. 药事法等部分修订法律施行期日政令，平成 26 年政令第 268 号，公布 2014 年 7 月 30 日。
3. 药事法等部分修订法律施行伴生关系政令整备及经过措施政令，平成 26 年政令第 269 号，公布 2014 年 7 月 30 日。
4. 同法及关系政令施行伴生关系省令整备省令，平成 26 年厚生労働省令第 87 号，公布 2014 年 7 月 30 日。
5. 施行通知：厚生劳动省医药食品局局长通知「关于药事法等部分修订法律等的施行」，薬食発 0806 第 3 号，2014 年 8 月 6 日。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号（更名后题名含「医疗器械」）。

三、专业解读看点

看点一：添付文书从「附属物」变成「义务对象」

旧法下添付文书是企业随货提供的说明材料；新法要求制造贩卖业者依据最新知见制作并届出，且届出后需即时在网站公开。这意味着添付文书在日本是一项有提交动作、有公开动作、有更新义务的持续合规事项，而不是一次性交付物。

看点二：认证扩围的边界是「被指定」，不是「属于 II 类」

平成 25 年法律第 84 号把第三方认证制度向高度管理医疗机器开放，但开放方式是「厚生劳动大臣制定基准并指定」。因此 III 类里只有被指定者能走认证，其余仍需承认。把「III 类」与「认证」直接划等号，是常见的误读。

看点三：公布到施行间隔约 11 个月，是日本大型药事改正的常态节奏

2013 年 11 月 27 日公布、2014 年 11 月 25 日施行，其间完成 1 部施行期日政令、1 部整备政令、1 部整备省令与 1 份局长通知的配套。理解这个节奏，有助于理解 2025 年改正法分阶段施行的安排并非拖沓，而是同一套立法技术。

四、实务建议

1. 把添付文书当作独立交付物管理。 建立日文添付文书的版本台账，明确届出、公开、修订三个动作的负责人与时点。
2. 查证「是否被指定」而非查证「属于哪一类」。 认证可行性判断的唯一依据是厚生劳动省是否就该通用名称制定了认证基准并作出指定。
3. 对 2014 年前取得的旧批准做一次体检。 老品目的添付文书、表示与现行第 63 条、第 63 条の 2 要求可能存在差距，宜在首次变更后统一整改。
4. 引用旧称时注明时点。 内部文件中出现「药事法」时，应标注所指为 2014 年 11 月 25 日前的法令状态。

五、核验清单

• 是否已在 e-Gov 法令検索确认现行条文题名为「医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律」？
• 添付文书是否已建立届出与公开的双重动作台账？
• 认证可行性判断是否已落到「有无认证基准 + 有无指定」两个事实？
• 内部历史文件使用「药事法」时是否标注了时点？
• 平成 26 年政令第 268 号、第 269 号、厚生労働省令第 87 号的公布日期是否记为 2014 年 7 月 30 日？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日