监管框架与基础认知

分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪

关键结论	说明
主管机构	制造贩卖业许可由都道府县知事核发（第23条の2第1项）；承认经 PMDA 审查后由厚生劳动大臣批准；认证由民间注册认证机关实施。
法律层级	法律·政令·省令·告示·通知五层；平成25年法律第84号于2013年11月27日公布、2014年11月25日施行，完成题名更名与器械章节重构。
风险分级	一般、管理、高度管理三组分别对应 I 级、II 级、III–IV 级；三组均由厚生劳动大臣按通用名称指定（第2条第5项至第7项），申请人无自评权。
品类边界	器械定义见第2条第4项，看使用目的与对身体的影响；IVD 归第2条第14项医药品；程序自2014年11月25日起明文纳入器械范围。
通用名称	JMDN 通用名称一经确定，风险等级、有无认证基准、申报路径与 QMS 调查主体四项即连带确定；检索按使用目的优先，不作品名直译。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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