厚劳省、PMDA、都道府县与 RCB：日本医疗器械主管机构分工

一、结论先行

日本医疗器械的行政权限是分散的：许可在都道府县，审查在 PMDA，批准在厚生劳动大臣，第三方认证在注册认证机关（RCB）。中国厂商常把「找 PMDA」当作全部，实际制造贩卖业许可、制造业登录等前置许可由都道府县知事核发，而认证则由民间机构完成。搞错受理窗口，申请会被原样退回。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 第 1 项：制造贩卖业许可，许可权者为都道府县知事（行使厚生劳动大臣委任事务）。
2. 药机法第 23 条の 2 の 3 第 1 项：制造业登录，权限者为都道府县知事。
3. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 1 项：承认由厚生劳动大臣给予；第 23 条の 2 の 7 第 1 项及施行令第 37 条の 29：申请经 PMDA（机构）进行审查。
4. 药机法第 23 条の 2 の 13：由厚生劳动大臣登录的注册认证机关实施认证。
5. 药机法第 23 条の 2 の 4 第 1 项：外国制造业者登录，由厚生劳动大臣实施，申请书类提交至 PMDA。
6. 药机法第 39 条第 1 项：高度管理医疗机器的贩卖业・租赁业许可（都道府县知事）；第 39 条の 3 第 1 项：管理医疗机器的贩卖业・租赁业届出。
7. 施行规则对应条款：制造贩卖业许可申请第 114 条の 2；制造业登录第 114 条の 9。

三、专业解读看点

看点一：「审查」与「批准」是两段，不是一段

承认路径下，PMDA 负责科学性审查，厚生劳动大臣基于审查结果作出批准这一行政处分。这一构造决定了：与审查员的技术沟通发生在 PMDA，而行政责任与最终决定在厚劳省。问询回复的对象、文书抬头、时限计算都要按这两段分别处理。

看点二：都道府县承担了大部分「业」的许可

制造贩卖业许可、制造业登录、贩卖租赁业许可与届出、修理业许可，分别落在都道府县知事或地方厚生局长。这意味着同一个项目可能同时面对 3 个以上不同层级窗口，各自的手续费、审查期间与文件格式也不同。

看点三：RCB 是民间机构，但受 PMDA 监督

注册认证机关由厚生劳动大臣登录，PMDA 负责其登录前审查、登录更新审查与定期现场检查。RCB 有义务向厚劳省报告认证的给予与撤销。因此 RCB 的审査范围与排期会变动，申请前必须直接确认该机构是否仍承接目标品目。

四、实务建议

1. 建一张「窗口对照表」。 按项目列出每一事项的受理主体、法条依据、手续费、文件格式与预计周期，避免团队内部反复确认。
2. 与 RCB 的沟通要落到品目层面。 先确认该机构是否承接目标通用名称，再谈价格与排期；机构承接范围是逐品目登录的，不是按大类笼统承接。
3. 承认路径的咨询走 PMDA 事前面谈。 分类、临床路径、技术要求三类分歧，宜在正式提交前通过 PMDA 咨询制度解决。
4. 把外国制造业者登录单独列入关键路径。 该登录由厚劳省实施、书类提交至 PMDA，是承认与认证共用的前置条件。

五、核验清单

• 是否已确认本项目每一事项的受理主体（厚劳省／PMDA／都道府县／RCB）？
• 是否已确认目标 RCB 当前仍承接目标通用名称的认证业务？
• 承认路径的申请是否明确经 PMDA（机构）审查并由厚生劳动大臣批准？
• 外国制造业者登录的申请书类提交去向是否已确认为 PMDA？
• 手续费是否已按受理主体分别核算，而非合并估算？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日