届出、认证、承认：三条路径的分流规则与常见误判

一、结论先行

日本的三条上市路径按审查主体与判断对象区分：届出对 PMDA 提交且无技术审查；认证由注册认证机关确认对既有基准的符合性；承认由 PMDA 审查、厚生劳动大臣批准，判断个别品目的品质、有效性与安全性。路径由分类与认证基准有无共同决定，不由企业意愿决定。误配路径的代价是资料整体作废，而非单纯延期。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 の 12：一般医疗机器的届出。
2. 药机法第 23 条の 2 の 13：厚生劳动大臣指定的医疗器械，须经厚生劳动大臣登录的注册认证机关认证。
3. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 1 项：其余品目须经厚生劳动大臣承认；第 2 项：审查判断要件；第 7 项：QMS 适合性调查。
4. 药机法第 41 条第 3 项：基本要求基准；第 42 条第 2 项：认证基准。
5. 药机法第 23 条の 2 の 23 第 1 项：外国制造业者经选任的日本制造贩卖业者取得认证。
6. 药机法第 23 条の 2 の 17：外国特例承认取得者（境外厂商自行持有承认）。
7. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：认证是「对基准的符合性确认」，不做个别有效性判断

这是认证与承认最本质的差别。认证审查的是产品是否满足已公布的认证基准与基本要求基准；承认审查的是该产品自身的品质、有效性与安全性。因此认证路径下，产品若与既有品目在形状、原理、使用方法或性能上明显不同，即无法适用认证基准，须回落承认。

看点二：认证申请需同时申请 QMS 符合性调查

认证路径下，制造业者（含外国制造业者）的 QMS 符合性调查由注册认证机关实施。这与承认路径下由 PMDA 实施不同，但前置条件相同：相关制造场所必须已完成外国制造业者登录。

看点三：三条路径对境外厂商的开放程度不同

届出只能由日本制造贩卖业者提出；认证可由境外制造业者通过选任的日本制造贩卖业者自行取得（第 23 条の 2 の 23 第 1 项）；承认可由境外制造业者作为外国特例承认取得者自行持有（第 23 条の 2 の 17）。境外厂商在 II 类与 III／IV 类上有自行持证的空间，在 I 类上没有。

四、实务建议

1. 判断顺序固定为「分类 → 认证基准有无 → 路径」。 不要先选路径再倒推分类。
2. 认证路径需同时排 QMS 调查排期。 RCB 的认证审查与 QMS 调查是两条并行线，任一未完成都不能发证。
3. 境外厂商在 II 类及以上优先评估自行持证。 自行持证使更换日本代理商不再动摇批准本身的归属。
4. 明确「无基准即承认」这一默认规则。 凡未被指定认证基准的品目，一律按承认准备，不要期待个案突破。

五、核验清单

• 是否已按「分类 → 基准有无 → 路径」的顺序完成判断？
• 走认证路径者是否已同步安排注册认证机关的 QMS 符合性调查？
• 境外厂商是否已确认本路径下能否自行持证（第 23 条の 2 の 23／第 23 条の 2 の 17）？
• 是否已确认所有相关制造场所完成外国制造业者登录？
• 是否避免了把「希望快」作为路径选择依据？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日