风险四分法：一般、管理、高度管理医疗机器与 I–IV 级对应

一、结论先行

日本的法定分类是一般医疗机器、管理医疗机器、高度管理医疗机器三组，对应国际语境下的 I 级、II 级、III–IV 级。分类由厚生劳动大臣按通用名称指定，申请人无自评权。中国厂商按 FDA 或 CE 分类直接推定日本等级，是导致整套注册文件作废的第一位原因。

二、法规依据

1. 药机法第 2 条第 5 项：一般医疗机器——故障等情形对人体生命健康影响几乎没有可能的医疗器械，由厚生劳动大臣指定。
2. 药机法第 2 条第 6 项：管理医疗机器——故障等情形对人体生命健康有影响可能、需适当管理者，由厚生劳动大臣指定。
3. 药机法第 2 条第 7 项：高度管理医疗机器——故障等情形对人体生命健康有重大影响可能、需特别管理者，由厚生劳动大臣指定。
4. 药机法第 23 条の 2 の 12：一般医疗机器届出；第 23 条の 2 の 13：被指定者的认证；第 23 条の 2 の 5 第 1 项：其余需承认。
5. 药机法第 23 条の 2 第 1 项：制造贩卖业许可按分类分第一种、第二种、第三种。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号（平成 25 年法律第 84 号，公布 2013 年 11 月 27 日，施行 2014 年 11 月 25 日）。

三、专业解读看点

看点一：三项定义的标准是「故障后果」，不是「使用场景」

第 2 条第 5 项至第 7 项用的表述分别是「影响几乎没有可能」「有影响可能」「有重大影响可能」。判断锚点是故障状态下的后果严重度，与产品是否侵入、是否植入相关但不完全对应。同一功能的产品因结构设计不同被归入不同等级，在日本并不罕见。

看点二：法定名称与国际等级不是一一映射

法定名称只有 3 个，国际语境的风险级有 4 个。高度管理医疗机器覆盖了 III 与 IV 两级，因此在日本法条内部无法通过名称区分 III 与 IV，必须回到通用名称一覧与 PMDA 的公开分类信息。

看点三：分类直接决定持证主体的许可种类

第 23 条の 2 第 1 项把制造贩卖业许可分为第一种、第二种、第三种，与被经营器械的分类挂钩。选任制造贩卖业者（D-MAH）时，必须核对其许可种类能够覆盖目标品目；许可种类不覆盖，申请在形式阶段即不成立。

四、实务建议

1. 分类判断输出书面结论并附来源截图或链接。 记录通用名称、分类、指定依据三部分。
2. 分类确定后再定持证主体。 先用分类筛选候选 D-MAH 的许可种类，避免先签协议后发现问题。
3. 对「看似 I 类」的产品保持怀疑。 带有测量、能量输出、软件算法的产品，在日本被归入管理类的概率高于中国厂商的直觉判断。
4. 一款产品多个型号时逐型号判断。 型号差异可能改变故障后果评估，进而改变分类。

五、核验清单

• 是否已在官方一覧中确认目标通用名称被指定为哪一种法定名称？
• 是否已确认候选持证主体的制造贩卖业许可种类覆盖该分类？
• 是否避免了「III 类 = 认证」的直觉推断，改为核实有无认证基准？
• 多型号产品是否逐型号完成分类判断？
• 内部对照表中是否已注明法定名称 3 个与国际等级 4 个的映射关系？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日