日本医疗器械监管总览：一部法、两部省令、三条路径

一、结论先行

日本医疗器械准入的骨架可以压缩为一句话：一部法律统辖、四个风险等级、三条上市路径。中国厂商真正需要提前决定的不是「先做哪份资料」，而是「由谁持证、走哪条路径、通用名称是什么」——这三个问题没有一个能在提交申请后再补。国瑞中安建议把日本立项的第一笔预算与时间，投在通用名称确定与持证主体选定上，而不是技术资料翻译。

二、法规依据

1. 医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律（日文简称「医薬品医療機器等法」，中文通称「药机法」），法令编号：昭和 35 年法律第 145 号。
2. 药事法等部分修订法律，平成 25 年法律第 84 号，公布日期 2013 年 11 月 27 日，施行日期 2014 年 11 月 25 日；该法把原「药事法」更名为现名称，并重构医疗器械章节。
3. 药机法第 2 条第 4 项：医疗器械的定义。
4. 药机法第 2 条第 5 项至第 7 项：一般医疗机器、管理医疗机器、高度管理医疗机器的分类授权。
5. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 1 项：需经厚生劳动大臣承认；第 23 条の 2 の 13：由注册认证机关认证；第 23 条の 2 の 12：一般医疗机器届出。
6. 施行期日政令：平成 26 年政令第 268 号；关系政令整备：平成 26 年政令第 269 号；关系省令整备：平成 26 年厚生労働省令第 87 号，三者均于 2014 年 7 月 30 日公布。

三、专业解读看点

看点一：路径不是「快慢选项」，而是三种审查逻辑

届出是行政备案，认证是「对既有基准的符合性确认」，承认是「对个别品目的有效性安全性判断」。三者的资料厚度、审查主体、失败原因完全不同。把需承认的品目按认证准备，代价不是延期，而是整套资料作废重建。

看点二：分类权在厚生劳动省，不在申请人

药机法第 2 条第 5 项至第 7 项把分类权授予厚生劳动大臣，申请人不能自行宣告风险等级。实际做法是先用通用名称（JMDN）锁定品目，再反查该品目被指定为哪一类、有无认证基准。跳过这一步而直接参照 FDA 或 CE 分类，是国瑞中安在日本项目中见到最多的返工诱因。

看点三：2014 年那次更名带来的是结构变化，不是文字变化

平成 25 年法律第 84 号把医疗器械从「与药品共用章节」中拆出，单独成章，并把第三方认证从管理医疗机器扩及部分高度管理医疗机器。理解这一点，才能理解为什么日本 II 类可以做第三方认证、而 III 类里只有被指定者才可以。

四、实务建议

1. 立项第一步做通用名称检索，不做产品对标。 用厚生劳动省与 PMDA 公开的通用名称一覧确认日文通用名称与风险等级，输出书面确认记录。
2. 第二部步同步锁定持证主体。 若无日本法人，比较「委托本地制造贩卖业者（MAH）」与「境外厂商作为外国特例承认取得者 + 选任制造贩卖业者（D-MAH）」两条路，二者在后续变更、撤换代理商时的后果不同。
3. 第三部步再排资料。 通用名称与持证主体确定后，认证基准有无、是否需要临床、QMS 调查由谁实施才可确定。
4. 预算与时间按上述顺序切分。 国瑞中安的经验是前两步占用的时间不应被压缩，压缩此处等价于向后端借高利贷。

五、核验清单

• 已确认产品的日文通用名称与风险等级，且来源为厚生劳动省或 PMDA 公开一覧？
• 已确认该通用名称下是否存在认证基准，从而决定认证或承认？
• 已确认制造贩卖业许可种类与持证主体形式（MAH 或 D-MAH）？
• 引用的法条是否四项齐全（法规名称、文号、公布日期、条款号）？
• 本文涉及的所有周期数字，是否已区分官方数值与实务口径？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日