法律、政令、省令、告示、通知：日本医疗器械法规的效力层级

一、结论先行

日本医疗器械法规是法律 → 政令 → 省令 → 告示 → 通知五层结构，其中前三层有法源效力，后两层中的告示承载认证基准，通知承载审查与执行的实际口径。中国厂商引用日本法规时最常见的错误，是把厚生劳动省通知的表述写成「法律规定」。国瑞中安要求在内部文件中逐层标注来源类型。

二、法规依据

1. 法律层：医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律，昭和 35 年法律第 145 号；更名与重构由平成 25 年法律第 84 号（公布 2013 年 11 月 27 日，施行 2014 年 11 月 25 日）完成。
2. 政令层：药机法施行令；平成 26 年政令第 268 号（施行期日）、第 269 号（关系政令整备），均公布于 2014 年 7 月 30 日；施行令第 37 条の 21（QMS 定期适合性调查）、第 37 条の 29（经机构审查）。
3. 省令层：施行规则，昭和 36 年厚生省令第 1 号；QMS 省令，平成 16 年厚生労働省令第 169 号（公布 2004 年 12 月 17 日，最终改正平成 26 年厚生労働省令第 87 号）；医疗机器 GCP 省令，平成 17 年厚生労働省令第 36 号（最终改正平成 28 年厚生労働省令第 128 号）。
4. 告示层：厚生劳动省就医疗器械制定的认证基准、基本要求基准告示（药机法第 41 条第 3 项、第 42 条第 2 项的授权）。
5. 通知层：薬食発 0806 第 3 号（2014 年 8 月 6 日，施行通知）；薬食監麻発 1114 第 5 号（2014 年 11 月 14 日，程序医疗机器该当性）；医薬機審発 0331 第 23 号（2026 年 3 月 31 日，条件付承认取扱）。

三、专业解读看点

看点一：QMS 省令的章节构造本身就是层级思维的产物

平成 16 年厚生労働省令第 169 号分 2 个主要部分：第 2 章与 ISO 13485 各条款整合，第 3 章及之后为日本国内特有的追加要求（相当于 GQP 部分）。理解这一构造，就能理解为什么「有 ISO 13485 证书」与「满足 QMS 省令」是两件事——前者覆盖第 2 章，后者还要求第 3 章。

看点二：通知是执行口径的真实载体

认证基准以告示形式发布，但如何使用基准、如何组织资料、如何判断该当性，大多落在通知与 PMDA 指南。通知对行政机关与相对人都有事实上的约束力，在申报实务中的地位不低于省令。

看点三：引用写法必须区分层级

正确写法是「药机法第 23 条の 2 の 5 第 1 项（昭和 35 年法律第 145 号）」「施行规则第 114 条の 8（昭和 36 年厚生省令第 1 号）」「QMS 省令第 2 章（平成 16 年厚生労働省令第 169 号）」。把通知写成「依某某法律规定」会在后续审查沟通中失去可信度。

四、实务建议

1. 建立内部法规台账，逐条标注层级与文号。 台账字段包括：层级、法规名称、文号／编号、公布日期、条款号、现行状态。
2. 对外文件分层引用。 法律与省令用「依据」，通知用「依……通知所示口径」。
3. 定期复查 e-Gov 沿革栏。 法律的最终改正日期、施行期日以 e-Gov「沿革」栏为准，不使用第三方整理的日期。
4. 把认证基准按告示编号管理。 基准修订会直接影响已认证品目的维持，需纳入变更触发条件。

五、核验清单

• 内部法规台账是否已逐条标注层级、文号、公布日期、条款号四项？
• 是否避免了把厚生劳动省通知表述为「法律规定」？
• QMS 省令引用时是否已区分第 2 章（ISO 13485 整合部分）与第 3 章（日本追加要求）？
• 认证基准是否已按告示编号纳入变更监控？
• 所有日期是否已回到 e-Gov 法令検索「沿革」栏复核？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日