JMDN 通用名称与分类：为什么编码选错会被直接退回

一、结论先行

日本药事行政的最小管理单元是通用名称，不是企业自己的产品名。通用名称一经确定，风险等级、有无认证基准、申报路径、QMS 调查实施主体四项即被连带确定。国瑞中安把通用名称确定列为日本项目立项的第一道闸门，理由是它的错误成本远高于资料翻译错误——翻译错误可修正，编码错误要重立项。

二、法规依据

1. 药机法第 2 条第 5 项至第 7 项：一般、管理、高度管理医疗机器的指定以品目为单位。
2. 药机法第 41 条第 3 项：厚生劳动大臣就医疗器械制定的基准（基本要求基准）。
3. 药机法第 42 条第 2 项：认证基准——厚生劳动大臣就指定的医疗器械制定的基准。
4. 药机法第 23 条の 2 の 13：被指定者的认证；第 23 条の 2 の 5 第 1 项：其余承认。
5. 施行规则第 114 条の 8：制造业登录对象工程的指定（依品目分类而不同）。
6. PMDA 公开的「医疗机器通用名称检索」与厚生劳动省的认证品目一覧，为通用名称与认证适用范围的官方检索入口。

三、专业解读看点

看点一：通用名称是「分类的载体」，不是「品名的翻译」

JMDN（日本医疗器械命名）的每一条目包含通用名称、定义、编码与风险分类。企业把中文品名直译成日文后去比对，往往命中不相关条目；正确做法是从使用目的与结构原理出发检索，再回看定义是否吻合。

看点二：认证基准的有无由通用名称决定，不由企业技术能力决定

很多中国企业认为「我们的产品很成熟，应该能走认证」。实际上认证的可行性完全取决于该通用名称是否已由厚生劳动省制定认证基准并作出指定。技术成熟度只能影响资料质量，不能改变路径可用性。

看点三：同一物理产品可能命中多个通用名称

多功能组合器械常同时落入多个通用名称。日本的处理是按主要使用目的确定 1 个通用名称，其余功能作为附带功能在资料中说明。若企业按多功能平等申报，会在审查阶段被要求收敛。

四、实务建议

1. 采用「使用目的 → 结构原理 → 通用名称」三步检索法。 先固化使用目的的日文表述，再检索结构原理相近条目，最后核对定义。
2. 检索结果双人复核。 由法规人员与日语技术翻译分别独立检索，比对结论不一致时上升为 PMDA 事前咨询事项。
3. 把通用名称写进立项文件的固定字段。 后续所有资料（申请书、添付文书、QMS 资料）沿用同一编码，避免文件间不一致。
4. 认证路径在通用名称确定当天即做可行性确认。 有基准即联系 RCB，无基准即按承认准备，不要持观望态度拖延。

五、核验清单

• 是否采用了使用目的优先的检索顺序，而非品名直译？
• 是否已确认该通用名称下有无认证基准及是否被指定？
• 组合功能产品是否已收敛到 1 个主要通用名称？
• 立项文件中是否固定记录了通用名称编码，供后续资料引用？
• 是否已完成双人复核或 PMDA 事前咨询？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日