体外诊断用医药品为何被单列：第 2 条第 14 项与三条 IVD 路径

一、结论先行

体外诊断用医药品（IVD）在日本法上属于医药品，但上市路径、风险分级与 QMS 要求大量准用医疗器械的规定。这一「名义归药、程序归械」的结构，导致 IVD 项目既要满足医药品侧的制造贩卖业要求，又要满足器械侧的 QMS 适合性调查。中国 IVD 厂商进入日本时，最容易低估的是这条双重合规线。

二、法规依据

1. 药机法第 2 条第 14 项：体外诊断用医药品的定义——专以疾病诊断为目的、且不直接用于人或动物身体的医药品。
2. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 1 项：需厚生劳动大臣承认。
3. 药机法第 23 条の 2 の 23 第 1 项：外国制造业者在选任日本制造贩卖业者的前提下自行取得认证。
4. 药机法第 41 条第 3 项：厚生劳动大臣制定的基准（基本要求基准）；第 42 条第 2 项：认证基准。
5. QMS 省令：医疗器械及体外诊断用医药品的制造管理及品质管理基准相关省令，平成 16 年厚生労働省令第 169 号，公布 2004 年 12 月 17 日——省令题名即同时涵盖 IVD。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：定义的排除要件是「不直接接触人体」

药机法第 2 条第 14 项以「不直接用于人或动物身体」作为 IVD 与一般医药品的分界。判断时不看检测物来源（人体来源检体仍属 IVD），而看产品是否进入人体。这一要件使得采样器械与检测试剂在日本分属不同法域。

看点二：IVD 的风险分级是三级，不是四级

PMDA 公开资料显示 IVD 按风险分为 I 至 III 三类，与医疗器械的四分法不同；III 类需厚生劳动大臣承认，II 类视有无认证基准走认证或承认，I 类以届出上市。把医疗器械的「III 类 = 高度管理」直觉套到 IVD 上会导致分类误判。

看点三：QMS 省令把器械与 IVD 写在同一部省令里

平成 16 年厚生労働省令第 169 号的题名同时列举医疗器械与体外诊断用医药品，意味着二者的制造管理与品质管理基准同源、适合性调查同制。IVD 厂商无需另建一套质量体系，但必须证明体系覆盖到 IVD 特有的工序（如标准物质管理、稳定性）。

四、实务建议

1. 先用法条定义做定性，再查通用名称一覧。 厚生劳动省与 PMDA 分别公开 IVD 通用名称一覧，是分级与路径判断的起点。
2. 按 III 级以内规划临床与分析性能资料。 分析性能评价与临床性能评价的组织方式应按目标分级提前设计。
3. 质量体系统一按 QMS 省令搭建。 已有 ISO 13485 体系的 IVD 厂商，按第 169 号省令做差额补齐即可，无需另立体系。
4. 境外 IVD 厂商同步评估第 23 条の 2 の 23。 与医疗器械一样，IVD 也存在境外厂商自行取得认证的路径，但须先选任符合品目许可种类的日本制造贩卖业者。

五、核验清单

• 是否已按药机法第 2 条第 14 项确认产品「不直接接触人体」这一要件？
• 是否已用 IVD 专用通用名称一覧确认分级，而非套用医疗器械四分类？
• 质量体系是否已覆盖平成 16 年厚生労働省令第 169 号对 IVD 的适用部分？
• 境外自行持证情形是否已确认第 23 条の 2 の 23 第 1 项的适用前提？
• 是否已区分分析性能评价与临床性能评价两套资料？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日