什么是日本法下的「医疗器械」：第 2 条第 4 项的判断逻辑

一、结论先行

日本判断一件产品是否属于医疗器械，看的是使用目的与对身体结构功能的影响，而不是看它是硬件还是软件。平成 25 年法律第 84 号明确把「程序或记录程序的记录媒体」纳入医疗器械范围，并自 2014 年 11 月 25 日适用。对中国厂商，定性判断必须先于路径判断——定性错了，后面全错。

二、法规依据

1. 药机法第 2 条第 4 项：医疗器械的定义（用于人的疾病的诊断、治疗、预防，或影响人的身体结构或功能的目的）。
2. 药机法第 2 条第 5 项至第 7 项：一般医疗机器、管理医疗机器、高度管理医疗机器的指定权限。
3. 厚生劳动省医药食品局监视指导・麻药对策课长通知「关于程序对医疗器械的该当性的基本考え方」，薬食監麻発 1114 第 5 号，2014 年 11 月 14 日；该通知自平成 25 年法律第 84 号施行之日（2014 年 11 月 25 日）起适用。
4. 药事法等部分修订法律，平成 25 年法律第 84 号，公布 2013 年 11 月 27 日。

三、专业解读看点

看点一：定义里有两组目的要件，满足其一即可

药机法第 2 条第 4 项把目的分为「疾病的诊断、治疗或预防」与「影响身体结构或功能」两组。这意味着既非诊断也非治疗、但作用于人体结构功能的产品仍在范围内。中国厂商常见的误判是只检查「是否用于诊断治疗」，漏掉第二组要件。

看点二：程序医疗机器存在一条反向排除

药食监麻発 1114 第 5 号在确认程序属于医疗器械范围的同时，规定程序医疗机器发生功能障碍等情形时对人体生命健康影响轻微的，从医疗器械范围中除外。这是一条以「故障后果」而非「功能描述」为标准的排除规则，与硬件器械的判断思路不同。

看点三：该当性判断与风险分级是两步

先判断「是不是医疗器械」，再判断「是第几类」。两步之间隔着通用名称的确定。把两步合并成「按功能自查表对一下」，会漏掉被厚生劳动省个别指定的情形。

四、实务建议

1. 定性判断要写书面结论并留档。 记录判断依据（定义要件、通知条款、功能描述），供后续通用名称检索与 PMDA 咨询使用。
2. 软件类产品在立项前完成该当性自检。 重点核对排除条款：功能障碍对生命健康的影响是否轻微；这一条直接影响是否需要走承认或认证。
3. 边界产品优先走 PMDA 事前咨询。 该当性有争议时，与其自行判断后承担退审风险，不如在咨询阶段取得书面口径。
4. 关注厚生劳动省对通知的追加例示。 薬食監麻発 1114 第 5 号明确记载必要时追加例示，宜定期复查。

五、核验清单

• 是否按药机法第 2 条第 4 项两组目的要件逐条核对，而非只核对诊断治疗用途？
• 软件类产品是否已核对程序医疗机器排除条款？
• 定性结论是否形成书面记录并注明所依通知编号与日期？
• 是否已区分「该当性判断」与「风险分级判断」两个步骤？
• 引用通知时是否写全编号（薬食監麻発 1114 第 5 号）与日期（2014 年 11 月 14 日）？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日