「制造贩卖」包括进口：为什么境外厂商也不能绕开本地主体

一、结论先行

日本法上的「制造贩卖」包含自产销售与进口后销售两种取得方式。因此任何进口医疗器械在日本销售，都必须有持有制造贩卖业许可的日本主体承担持证义务，境外厂商无法以「我们只是出口方」为由置身事外。唯一的缓和机制是境外厂商作为外国特例承认取得者自行持有批准，但仍须选任日本制造贩卖业者。

二、法规依据

1. 药机法第 2 条第 13 项：「制造贩卖」的定义——制造（含委托制造，不含受托制造）或进口药品、准药品、化妆品、医疗器械或再生医疗等制品后进行销售、租赁、赠与，或通过电信线路提供医疗器械程序。
2. 药机法第 23 条の 2 第 1 项：欲从事制造贩卖业者，须取得厚生劳动大臣授权的都道府县知事许可。
3. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项：承认的拒绝事由包括申请人未取得相应品目的制造贩卖业许可。
4. 药机法第 23 条の 2 の 17：外国特例承认取得者制度——境外制造业者选任日本制造贩卖业者后可自行取得承认。
5. 药机法第 2 条第 5 项至第 7 项：分类与许可种类的对应关系。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：定义里写了两种取得方式，进口与自产并列

第 2 条第 13 项把「自己制造」与「进口」并列为制造贩卖的前置来源。日本立法把进口视同制造环节的延伸，而不是独立于制造的流通环节。这是日本与部分市场在持证义务分配上的根本差异。

看点二：「通过电信线路提供程序」也被写入制造贩卖

第 2 条第 13 项把通过网络提供医疗器械程序纳入制造贩卖。这意味着 SaMD 通过云端提供服务的商业模式，在日本同样触发持证义务，不存在「只提供 SaaS 不算销售」的空间。

看点三：外国特例承认取得者改变的是「谁持有批准」，不改变「必须有日本主体」

第 23 条の 2 の 17 允许境外制造业者自行持有承认，但强制要求选任持有相应许可的日本制造贩卖业者，由其承担防止保健卫生危害发生的措施义务。因此这一制度改变的是批准归属，而非持证义务的有无。

四、实务建议

1. 在商业谈判前完成持证架构设计。 先确定 MAH 或 D-MAH 模式，再谈经销条款，避免经销商变更牵连批准归属。
2. SaMD 项目按制造贩卖处理。 云端交付、订阅制、按次收费等模式均需提前纳入持证与警戒义务设计。
3. 核对日本主体的许可种类覆盖范围。 制造贩卖业许可分第一种、第二种、第三种，须与目标品目分类匹配。
4. 在协议中约定批准归属与变更机制。 特别是采用 MAH 模式时，批准只能通过承继方式转移，与 D-MAH 模式下的变更届出在效率上差别明显。

五、核验清单

• 是否已确认本项目的日本持证主体及其制造贩卖业许可种类？
• SaMD 项目是否已把「通过电信线路提供」纳入制造贩卖义务评估？
• 采用外国特例承认取得者路径者，是否已确定选任制造贩卖业者？
• 经销协议中是否已明确批准归属与主体变更机制？
• 是否避免了「境外出口方不承担日本法义务」的理解？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日