临床评价与临床试验：什么时候必须做日本本土临床

一、结论先行

日本不要求所有器械都做本土临床试验，判断标准是能否用既有证据论证对日本人群的适用性。判断树有三条分支：已有日本既存承认品目且可论证等同 → 以文献与非临床证据为主；海外数据可用但需论证外推性 → 视情况补充桥接；创新性高或外推性不足 → 需日本本土试验。国瑞中安建议把这一判断前移到 PMDA 事前咨询，而不是提交后被动追加。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项：承认的审查判断要件，含品质、有效性与安全性的判断。
2. 医疗器械临床试验实施基准相关省令（医疗机器 GCP 省令），平成 17 年厚生労働省令第 36 号；最终改正：平成 28 年厚生労働省令第 128 号。
3. 药机法第 23 条の 2 の 9：使用成绩评价——以市贩后调查补充上市前证据不足的制度安排。
4. 药机法第 23 条の 2 の 6 の 2（令和 7 年法律第 37 号新设，公布 2025 年 5 月 21 日，施行 2026 年 5 月 1 日）：条件付承认，为临床开发困难品目提供替代路径。
5. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：可接受性与外推性是两个问题

海外临床数据在日本被接受的前提有两项：试验本身符合 GCP 或同等以上标准；数据能够外推至日本人群与日本医疗实践。前者是合规问题，后者是科学论证问题。中国厂商通常只解决前者，而退回常发生在后者。

看点二：判断树的终点不止「做试验」，还有「条件付承认」

2026 年 5 月 1 日施行的条件付承认，为「可合理预测具有效果或性能」但难以完成常规临床开发的品目提供了第四条路。国瑞中安建议在判断树中把这一路径作为独立分支评估，而非默认必须完成试验。

看点三：使用成绩评价可以承担部分证据补充功能

第 23 条の 2 の 9 允许把市贩后调查作为承认的配套条件。对某些品目，上市前证据不足的部分可通过调查设计来弥补，但这需要与审查方就调查方案事前达成一致。

四、实务建议

1. 在提交前完成临床路径的事前咨询。 把「是否需要日本本土试验」作为咨询的核心议题之一。
2. 建立海外数据的外推性论证包。 内容覆盖人种差异、日本诊疗路径、使用习惯、操作者培训差异。
3. 评估条件付承认的适用性。 对难以开展大规模随机对照试验的品目，宜与常规路径并列评估。
4. 试验设计若涉及日本本土受试者，按医疗机器 GCP 省令搭建体系。 平成 17 年厚生労働省令第 36 号的要求需在试验启动前落地。

五、核验清单

• 是否已就「是否需要日本本土临床试验」完成 PMDA 事前咨询？
• 海外数据是否已准备外推性论证包（人种、诊疗路径、使用习惯）？
• 是否已评估条件付承认作为替代路径的可行性？
• 若需本土试验，体系是否已按平成 17 年厚生労働省令第 36 号搭建？
• 是否已把使用成绩评价作为证据补充方案纳入评估？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日