申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
资料结构	承认申请按第23条の2の5第2项四层要件组织：申请人许可适格→制造场所登录→制造管理与品质管理→品质有效性与安全性。
等同对标	对标对象只能是日本既存承认品目，不以 FDA predicate 或 CE 等效器械作主证据；比对覆盖形状、原理、使用操作方法、性能四维。
临床证据	海外数据须论证对日本人群的外推性；需日本本土试验时按医疗机器 GCP 省令，即平成17年厚生労働省令第36号，最终改正平成28年省令第128号。
本土规格	IEC 报告不能直接替代 JIS：日本电网100V、频率50／60Hz，基准直接引用 JIS T 0601 系列，EMC 分册另有日本差异需单独确认。
标示双轨	第63条管容器或直接包装8号记载事项，第63条の2管添付文书5号事项；二者并列互不可替，软件添付文书可依施行规则第225条以电磁方式提供。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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