承认申请资料体系：从申请书到附件资料的构成逻辑

一、结论先行

日本承认申请资料的组织逻辑，是围绕药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项的四层要件展开：主体适格 → 场所登录 → 体系到位 → 产品品质有效性与安全性。中国厂商把资料理解为「技术文件包」，会在前三层被形式审查卡住。国瑞中安建议先做主体与场所的合规体检，再进入技术资料编制。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 1 项：承认申请；第 2 项：审查判断要件（申请人许可、制造场所登录、制造管理与品质管理、品质有效性安全性）。
2. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 16 项：承认申请（政令所定者除外）须经 PMDA（机构）提出。
3. 施行规则样式第 63-8(1)：医疗器械制造贩卖承认申请书（厚生劳动省公布样式）。
4. 厚生劳动省医药食品局局长通知「关于药事法等部分修订法律等的施行」，薬食発 0806 第 3 号，2014 年 8 月 6 日。
5. 关于医疗器械等制造贩卖承认申请书样式及应附资料的通知，医薬発 0331 第 13 号，令和 8 年（2026 年）3 月 31 日。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：四层要件是有顺序的，不是并列的

第 23 条の 2 の 5 第 2 项的排列顺序本身就是审查顺序：许可适格性在前，产品判断在后。这意味着即使技术资料完备，前三层任一缺失都会导致申请在审查启动阶段即不成立。国瑞中安把前三层称为「资格审查层」，第四层称为「技术审查层」。

看点二：申请书样式是法定样式，不是企业自选格式

施行规则样式第 63-8(1) 与配套通知规定了申请书的记载事项与附件资料范围。采用欧美申报模板改写的申请书，在形式审查阶段即可能因记载事项缺失被退回。

看点三：申请经机构（PMDA）提出，这一条决定了受理与沟通路径

第 23 条の 2 の 5 第 16 项明确承认申请须经 PMDA 提出（政令所定者除外）。企业因此不能绕过机构直接向厚生劳动省递交，所有问询与补正也发生在机构层面。

四、实务建议

1. 建立「资格审查层」自查表。 许可种类、制造场所登录、QMS 调查状态三项在提交前完成书面确认。
2. 按法定样式编制申请书。 以厚生劳动省公布样式与配套通知为准，不沿用其他市场的申请书格式。
3. 技术资料按四层要件倒推组织。 先确认第四层需要哪些证据，再回溯到体系与场所资料。
4. 附件资料清单与申请书逐项对应。 建立对照表，避免申请书引用了附件中不存在的资料。

五、核验清单

• 是否已按第 23 条の 2 の 5 第 2 项四层要件完成自查？
• 申请书是否采用施行规则样式第 63-8(1) 及配套通知规定的样式？
• 是否确认申请须经 PMDA（机构）提出？
• 附件资料清单是否与申请书记载事项逐项对应？
• 医薬発 0331 第 13 号所定附件资料范围是否已逐条核对？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日