eCTD 与申报格式：日本特有模块与形式审查风险
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
日本电子申报采用 CTD 结构，但模块 1 承载大量日本特有的行政与地区信息，这是欧美模板直接套用被形式审查驳回的主要原因。国瑞中安建议把申报格式合规作为独立工作包管理，与技术资料编制并行，而不是在提交前一周做格式转换。
二、法规依据
- 药机法第 23 条の 2 の 5 第 16 项：承认申请须经 PMDA（机构）提出（政令所定者除外）。
- 药机法第 23 条の 2 の 7 第 1 项及施行令第 37 条の 29：由机构进行审查相关事务。
- 施行规则样式第 63-8(1)（医疗器械制造贩卖承认申请书）及配套通知对附件资料的规定。
- 关于医疗器械等制造贩卖承认申请书样式及应附资料的通知，医薬発 0331 第 13 号，令和 8 年（2026 年）3 月 31 日。
- PMDA 电子申请受理相关公告：申报格式与版本要求以 PMDA 最新公告为准（实务口径：eCTD 版本切换的具体时点须在提交前于 PMDA 官网确认）。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。
三、专业解读看点
看点一：模块 1 是日本化的，模块 2–5 才是国际通用的
CTD 结构中模块 2 至模块 5 的国际通用性较高，而模块 1 承载申请书、行政信息、地区特有表单。把欧美 eCTD 卷宗的模块 1 直接替换成日文档，通常会遗漏日本特有的行政记载事项。
看点二：形式审查是一道独立关卡，发生在技术审查之前
形式审查核对的是格式与完整性，不合格即退回，不进入技术审查。这意味着格式错误不会通过后续沟通补救，只能重新提交，直接消耗周期。
看点三：问询回复期限需要单独建账
PMDA 在技术审查阶段发出的问询，回复期限需要单独管理（实务口径：常见回复期限为 60 日，可视情况申请延期）。回复超期可能导致申请失效，风险高于技术内容本身的瑕疵。
四、实务建议
- 把格式合规设为独立工作包。 配置熟悉日本电子申报规则的人员，与技术资料团队并行作业。
- 提交前做一次完整的形式自查。 按模块逐项核对申请书与附件的一致性。
- 建立问询台账。 记录问询发出日、期限日、延期申请状态、回复提交日四项。
- 跟踪 PMDA 的申报格式公告。 版本与格式要求会更新，提交前应在 PMDA 官网确认当期要求（实务口径，非法定数值）。
五、核验清单
- 模块 1 是否包含日本特有的行政记载事项，而非沿用欧美模板？
- 是否已确认申请须经 PMDA（机构）提出（第 23 条の 2 の 5 第 16 项）？
- 是否已在提交前确认 PMDA 当期电子申报格式与版本要求？
- 问询台账是否覆盖发出日、期限日、延期状态、回复日四项？
- 申请书与附件资料的一致性是否已逐项核对？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的日本官方资料整理，仅供医疗器械企业在规划日本市场准入时作一般性参考，不构成针对具体产品的注册方案、法律意见或商业承诺。日本药机法及其政令、省令、告示、通知处于持续修订状态，厚生劳动省与 PMDA 亦可能通过个案答复调整执行口径。企业在实际申报前，应以 e-Gov 法令検索的现行条文、厚生劳动省最新通知及 PMDA 最新指南为准，并就可能影响申报结论的事项向主管机关事前咨询，或与国瑞中安另行签署专项服务协议。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、日本 PMD Act、东南亚及拉美等主要市场，为国内外医疗器械与体外诊断企业提供注册路径设计、技术资料编制与审核、质量体系（ISO 13485／QMS 省令／MDSAP）搭建与辅导、临床评价与临床试验方案设计、授权代表（欧盟 EC Rep／美国 US Agent／日本 D-MAH／中国境内代理人）托管、上市后警戒与合规维护等全链条服务。团队由具备多年监管机构沟通经验的法规专员、临床专家与质量体系审核员组成，以「可核验的法规依据 + 可落地的执行方案」为交付标准，所有对外结论均以官方原文为准并标注核验日期。了解更多：https://www.grzan.cn ；业务接洽邮箱：hito.lin@grzan.cn
