等同性对比：为什么日本既存品目才是有效的对标对象

一、结论先行

日本等同性对比的对标对象必须是日本已获承认的既存品目，不是 FDA predicate，也不是 CE 下的等效器械。国瑞中安把对标的检索与论证列为独立交付物：只有 1 个有效对标来源，就是日本既存承认品目；论证需覆盖结构原理、使用目的、性能指标三个要素。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项：承认审查中对品质、有效性与安全性的判断——等同性论证服务于这一判断。
2. 药机法第 2 条第 5 项至第 7 项：分类由厚生劳动大臣按通用名称指定，构成对标检索的分类基础。
3. 药机法第 42 条第 2 项：认证基准——与既存品目在形状、原理、使用方法或性能上明显不同者不适用认证基准。
4. 厚生劳动省医药食品局局长通知，薬食発 0806 第 3 号，2014 年 8 月 6 日：承认申请资料的组织要求。
5. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：第 42 条第 2 项反过来定义了「等同」的边界

认证基准不适用的情形是「与既存医疗机器在形状、原理、使用操作方法或性能上明显不同」。这四个维度实际上就是日本判断等同性的核心要素。企业可反向使用它：只要在这四个维度上都能论证非明显不同，等同性论证就有基础。

看点二：日本既存品目的公开信息有限，检索需要组合手段

与部分市场公开完整的技术摘要不同，日本既存承认品目的公开信息以承认信息为主。国瑞中安的通常做法是组合使用通用名称一覧、承认信息检索与必要的公开文献，形成可追溯的对标证据链。

看点三：等同性论证失败通常发生在「性能」维度

结构原理与使用目的容易通过公开信息论证，性能指标（如精度、耐久性、输出特性）往往缺乏可引用的公开数据。这一维度需要企业以自身测试数据与既存品目的公开规格做量化比对。

四、实务建议

1. 对标检索只认日本既存承认品目。 把 FDA predicate 与 CE 等效器械仅作为辅助说明，不作为等同性论证的主证据。
2. 按四维度建立比对表。 形状、原理、使用操作方法、性能，逐项给出结论与证据出处。
3. 性能指标做量化比对。 用自身测试数据对照既存品目的公开规格，避免定性表述。
4. 对标结论在事前咨询中确认。 存疑时以 PMDA 咨询取得书面口径，降低提交后的追加风险。

五、核验清单

• 对标对象是否全部为日本已获承认的既存品目？
• 比对表是否覆盖形状、原理、使用操作方法、性能四个维度？
• 性能指标是否做了量化比对，而非定性描述？
• 对标结论是否在 PMDA 事前咨询中取得确认（如有必要）？
• 是否避免了以 FDA predicate 作为主证据？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日