添付文书与表示：第 63 条与第 63 条の 2 的记载事项

一、结论先行

日本对医疗器械的标识规范要求分为两条：第 63 条管直接容器或直接包装的记载事项（共 8 号），第 63 条の 2管添付文书或容器、包装上的记载事项（共 5 号）。二者是并列的义务，不是二选一。中国厂商把说明书做好而忽略容器标示，是日本市场检查中被指摘的常见情形。

二、法规依据

1. 药机法第 63 条：医疗器械的直接容器或直接包装的记载事项，共 8 号——含制造贩卖业者姓名或名称及住所、名称、制造编号或制造记号、指定品目的内容量、依第 41 条第 3 项基准应记载事项、依第 42 条第 2 项基准应记载事项、指定品目的使用期限、以及厚生劳动省令所定事项。
2. 药机法第 63 条の 2：添付文书等的记载事项，共 5 号——含使用方法及其他使用与处理上的必要注意、指定品目的保守点检事项、依第 41 条第 3 项基准应记载事项、依第 42 条第 2 项基准应记载事项、以及厚生劳动省令所定事项。
3. 药机法第 63 条第 2 项：特定保守管理医疗机器的特别记载要求（第 1 号至第 3 号及第 8 号事项）。
4. 药机法第 64 条：第 53 条至第 55 条的准用（含虚伪誇大记载的禁止）。
5. 施行规则第 225 条：添付文书的电磁方法提供。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：第 63 条与第 63 条の 2 各有各的「基准承接条款」

两条都设有「依第 41 条第 3 项基准应记载事项」与「依第 42 条第 2 项基准应记载事项」两号。这意味着认证基准或基本要求基准本身可以直接规定标示内容。企业在编写标示与添付文书时，必须先读取适用基准中的记载要求，再补齐法定事项。

看点二：特定保守管理医疗机器有额外的本体标示要求

第 63 条第 2 项针对特定保守管理医疗机器，要求在本体上记载第 1 号至第 3 号及第 8 号事项。这类产品多为需定期维护的高风险器械，标示要求延伸到器械本体而非仅包装。

看点三：第 64 条的准用把广告规范牵了进来

第 64 条准用第 53 条至第 55 条，涉及虚伪誇大记载等的禁止。因此添付文书与标示的表述同时受广告规范的约束，宣传性表述在此处有法律风险。

四、实务建议

1. 按 8 号 + 5 号建立标示核对表。 容器标示与添付文书分别核对，不互相替代。
2. 先读基准再写文书。 从适用的认证基准或基本要求基准中提取记载要求，再补齐法定事项。
3. 特定保守管理医疗机器按本体标示准备。 确认是否落入该类别，并提前规划本体标示方式。
4. 用语避免宣传性表述。 因第 64 条准用关系，添付文书与标示的表述需与广告规范一并审查。

五、核验清单

• 是否已按第 63 条 8 号事项逐项核对直接容器或包装的记载？
• 是否已按第 63 条の 2 5 号事项逐项核对添付文书？
• 是否已从适用基准（第 41 条第 3 项／第 42 条第 2 项）中提取记载要求？
• 特定保守管理医疗机器是否已按第 63 条第 2 项准备本体标示？
• 添付文书与标示的表述是否已按第 64 条准用关系做广告规范审查？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日