生物相容性与安全性评价：日本市场的特殊考量
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
日本的生物学安全性评价不是一份孤立的测试报告，而是与基本要求基准、风险管理文件、临床评价相互引用的证据链。国瑞中安建议在资料组织上采用「风险管理识别 → 评价项目确定 → 测试与文献证据 → 结论回流风险管理」的闭环结构，而不是把 ISO 10993 系列报告直接装订提交。
二、法规依据
- 药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项：承认审查中对品质、有效性与安全性的判断。
- 药机法第 41 条第 3 项：厚生劳动大臣就医疗器械制定的基本要求基准——认证与承认共同适用。
- QMS 省令（平成 16 年厚生労働省令第 169 号，公布 2004 年 12 月 17 日）：制造管理与品质管理基准，含生物学评价相关记录管理要求。
- 厚生劳动省关于医疗器械生物学安全性评价的相关通知——具体通知编号与发番日期应在厚生劳动省官网当期页面确认（见核验清单）。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。
三、专业解读看点
看点一：基本要求基准是生物学评价的法条落点
第 41 条第 3 项授权厚生劳动大臣制定医疗器械的基本要求基准，生物学安全性属于其中的安全性要求范畴。企业在组织资料时，宜把评价结论映射到基本要求基准的具体条目，而不是仅说「符合 ISO 10993」。
看点二：接触分类与接触时间是评价项目确定的两个输入
评价项目由接触部位（表面接触、体外通路、植入等）与接触时间（短期、长期、持久）共同决定。中国厂商常见的错误是按产品类别套用固定的评价项目表，而忽略了具体接触条件。
看点三：风险管理与生物学评价必须双向引用
风险管理文件识别的生物学危害应当指向生物学评价的具体项目；生物学评价的结论应当回流到风险管理的剩余风险评价。单向引用（只做其一）会在审查中被要求补充。
四、实务建议
- 按接触部位与接触时间确定评价项目。 建立接触条件判定表，作为评价范围的正当性依据。
- 把结论映射到基本要求基准条目。 明确说明每一项要求由哪一份证据满足。
- 建立风险管理与评价报告的双向引用。 在两份文件中互相标注对应章节。
- 现行通知编号单独查证。 生物学安全性评价相关通知的编号与日期应以厚生劳动省当期页面为准。
五、核验清单
- 评价项目是否按接触部位与接触时间逐项确定？
- 结论是否已映射到药机法第 41 条第 3 项基本要求基准的具体条目？
- 风险管理文件与生物学评价报告是否建立了双向引用？
- 现行生物学安全性评价相关通知的编号与日期是否已向厚生劳动省官网确认？
- 是否避免了仅以「符合 ISO 10993」概括性表述替代逐项论证？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的日本官方资料整理，仅供医疗器械企业在规划日本市场准入时作一般性参考，不构成针对具体产品的注册方案、法律意见或商业承诺。日本药机法及其政令、省令、告示、通知处于持续修订状态，厚生劳动省与 PMDA 亦可能通过个案答复调整执行口径。企业在实际申报前，应以 e-Gov 法令検索的现行条文、厚生劳动省最新通知及 PMDA 最新指南为准，并就可能影响申报结论的事项向主管机关事前咨询，或与国瑞中安另行签署专项服务协议。
关于国瑞中安
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