医疗机器 GCP 省令：临床试验实施基准与海外数据可接受性
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
日本医疗器械临床试验的合规底线是医疗机器 GCP 省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号，最终改正平成 28 年厚生労働省令第 128 号），与药物 GCP 分属不同省令。海外试验数据要被日本接受，需证明其遵循的规范与日本 GCP 相当或更严格——省令在这里既是实施标准，也是可比性判断的基准线。
二、法规依据
- 医疗器械临床试验实施基准相关省令，平成 17 年厚生労働省令第 36 号（题名：医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令）。
- 最终改正：平成 28 年厚生労働省令第 128 号。
- 药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项：承认审查中对品质、有效性与安全性的判断，构成临床资料要求的法源。
- 药机法第 80 条の 2（治験計画の届出）及施行规则相关规定——涉及药物治験届出制度；器械临床试验的实施要求另依医疗机器 GCP 省令。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号；平成 25 年法律第 84 号（公布 2013 年 11 月 27 日，施行 2014 年 11 月 25 日）。
三、专业解读看点
看点一：器械 GCP 与药物 GCP 是两部省令，不要混用
日本的药物临床试验与医疗器械临床试验分别适用不同省令。器械试验在试验设计、终点选择、样本量论证上有自身特点（例如操作者学习曲线、器械迭代对结果的影响），套用药物 GCP 的文件体系会在审查中被指出结构性不匹配。
看点二：省令是海外数据可比性判断的基准线
海外试验被接受的前提之一，是其遵循的规范与日本 GCP 相当或更严格。这一判断的对照物就是平成 17 年厚生労働省令第 36 号。企业在准备海外数据资料时，宜逐条对照省令条款说明等效性。
看点三：省令在 2016 年经历最终改正，版本管理很重要
该省令的最终改正为平成 28 年厚生労働省令第 128 号。企业在引用条款与搭建体系文件时，须确认所依据的是现行版本条文，而非旧版。
四、实务建议
- 按现行版本搭建临床试验体系文件。 引用条款时以 e-Gov 现行条文为准，注明省令编号与改正编号。
- 海外试验资料附等效性对照表。 逐条说明与平成 17 年厚生労働省令第 36 号的对应关系与差异处理。
- 试验启动前完成伦理与机构侧手续。 各参与机构的伦理审查与必要的事前手续应在受试者入组前完成。
- 试验方案与统计计划事前对齐。 终点与样本量宜在 PMDA 咨询阶段取得共识，减少提交后的追加要求。
五、核验清单
- 体系文件是否依据现行版本（平成 17 年厚生労働省令第 36 号，最终改正平成 28 年厚生労働省令第 128 号）？
- 海外试验资料是否附有与日本 GCP 的等效性对照表？
- 各参与机构的伦理审查与事前手续是否已完成？
- 试验终点与样本量是否已在 PMDA 咨询阶段对齐？
- 是否避免了把药物 GCP 的文件体系直接套用于器械试验？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的日本官方资料整理，仅供医疗器械企业在规划日本市场准入时作一般性参考，不构成针对具体产品的注册方案、法律意见或商业承诺。日本药机法及其政令、省令、告示、通知处于持续修订状态，厚生劳动省与 PMDA 亦可能通过个案答复调整执行口径。企业在实际申报前，应以 e-Gov 法令検索的现行条文、厚生劳动省最新通知及 PMDA 最新指南为准，并就可能影响申报结论的事项向主管机关事前咨询，或与国瑞中安另行签署专项服务协议。
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