软件即医疗器械（SaMD）：程序医疗机器的该当性与审查要点

一、结论先行

日本自 2014 年 11 月 25 日起把「程序或记录程序的记录媒体」明文纳入医疗器械范围，程序医疗机器（SaMD）由此成为承认、认证或届出的对象。对中国软件类厂商，三个要点最容易被忽略：该当性有反向排除条款、制造业登录对象工程仅限设计、添付文书可以电磁方式提供。

二、法规依据

1. 药机法第 2 条第 4 项：医疗器械的定义；程序医疗机器纳入范围由平成 25 年法律第 84 号（公布 2013 年 11 月 27 日，施行 2014 年 11 月 25 日）完成。
2. 厚生劳动省通知「关于程序对医疗器械的该当性的基本考え方」，薬食監麻発 1114 第 5 号，2014 年 11 月 14 日；自 2014 年 11 月 25 日起适用，并载明必要时追加例示。
3. 施行规则第 114 条の 8：以程序形式提供的医疗机器，制造业登录对象工程仅限设计。
4. 施行规则第 225 条：添付文书的电磁方法提供。
5. 药机法第 63 条の 2：添付文书等的记载事项。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：该当性判断有一条例外——故障影响轻微者除外

薬食監麻発 1114 第 5 号在确认程序属于医疗器械的同时，规定程序医疗机器发生功能障碍等情形时对人体生命健康影响轻微的，从医疗器械范围中除外。这是以「故障后果」为标准的排除规则，与硬件器械的思路不同，也是健康类 App 与医疗器械的分界线。

看点二：软件情形下制造业登录对象工程只有设计一项

施行规则第 114 条の 8 对以程序形式提供的器械，把登录对象工程限定为设计。这与实体器械涵盖主组装、灭菌、保管的多环节清单形成对比，意味着软件厂商的制造场所登录范围相对集中。

看点三：添付文书可用电磁方式提供，但有可访问性条件

施行规则第 225 条允许在程序医疗机器附随电磁记录、且能让使用者容易访问时，以电磁方式提供添付文书记载事项。这一规定支持无纸化交付，但「容易访问」是可核查的条件，不是任意实现方式。

四、实务建议

1. 立项前完成该当性自检并书面留档。 重点核对排除条款：功能障碍对生命健康的影响是否轻微。
2. 登录对象工程按「仅设计」规划。 避免为不存在的组装或灭菌环节做无效登录。
3. 添付文书的电磁交付方案要可验证。 记录访问路径、版本管理与更新机制。
4. 关注 PMDA 对软件类器械的审查要点更新。 算法验证、网络安全等要点的官方指南会持续更新，宜在提交前复查当期版本。

五、核验清单

• 是否已按薬食監麻発 1114 第 5 号（2014 年 11 月 14 日）完成该当性判断并核对排除条款？
• 制造业登录对象工程是否已按「仅设计」规划（施行规则第 114 条の 8）？
• 添付文书的电磁交付方式是否满足施行规则第 225 条的「容易访问」条件？
• 是否已确认程序医疗机器自 2014 年 11 月 25 日起纳入医疗器械范围？
• 软件类审查要点（算法验证、网络安全）是否已复查 PMDA 当期指南版本？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日